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Um estudo de eficácia e segurança do palmitato de paliperidona em participantes com esquizofrenia

13 de junho de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, dose fixa, estudo multicêntrico de JNS010 (Paliperidona Palmitato) em pacientes com esquizofrenia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do palmitato de paliperidona em comparação com o placebo no tratamento de participantes com esquizofrenia (distúrbio psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios [uma crença falsa na face de fortes evidências divergentes, especialmente como um sintoma de transtorno psiquiátrico] e alucinações [imaginar coisas] e retraimento para o self).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante sabe o nome do medicamento atribuído), controlado por placebo (uma substância inativa; um tratamento falso [sem medicamento] que é comparado em um ensaio clínico com um medicamento para testar se o medicamento tem um efeito real), grupo paralelo (comparando a resposta em dois grupos de participantes recebendo tratamentos diferentes), dose fixa, multicêntrico (quando mais de um hospital ou trabalho da equipe da faculdade de medicina em um estudo de pesquisa médica) estudo de palmitato de paliperidona em participantes com esquizofrenia. O estudo consistirá em 3 períodos: um período de pré-observação (triagem) de até 2 semanas, um período duplo-cego desde a avaliação do Dia 1 (linha de base) até a Semana 13 (final do período duplo-cego) e uma avaliação pós- período de observação começando após a avaliação da Semana 13 até a Semana 21. Para os participantes que descontinuarem o estudo antes da última avaliação na Semana 13, o período pós-observação começará após a descontinuação da avaliação do período duplo-cego com visitas de acompanhamento em 4, 8 e 12 semanas após a última injeção. Após a conclusão do período duplo-cego (Semana 13), descontinuação do período de tratamento duplo-cego ou retirada do estudo, os participantes podem receber tratamento consistente com o padrão de atendimento usual. A duração total do estudo será de 21 semanas, incluindo os períodos duplo-cego e pós-observação. Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 2 grupos de tratamento em uma proporção de 1:1 (injeções intramusculares de palmitato de paliperidona ou placebo correspondente). As injeções de palmitato de paliperidona ou placebo serão administradas no Dia 1 e nas Semanas 1, 5 e 9 por um gerente de medicamentos do estudo e/ou injetor. Para os participantes que recebem palmitato de paliperidona, a injeção do Dia 1 será equivalente a 150 miligramas (mg eq.) de palmitato de paliperidona, seguida de 100 mg eq. injeções de palmitato de paliperidona na Semana 1 e 75 mg eq. injeções de palmitato de paliperidona nas semanas 5 e 9. Os participantes aleatoriamente designados para placebo receberão injeções correspondentes às injeções de palmitato de paliperidona nos mesmos dias. A eficácia será avaliada usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S). A segurança do participante será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

323

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fujioka, Japão
      • Fujisawa, Japão
      • Fukui, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Hadano, Japão
      • Ichikawa, Japão
      • Itoman, Japão
      • Kanzaki, Japão
      • Kashihara, Japão
      • Kasuya, Japão
      • Kawasaki, Japão
      • Kitagunma, Japão
      • Kitakyushu, Japão
      • Kobe, Japão
      • Kodaira, Japão
      • Koshigaya, Japão
      • Kumagaya, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Kurayoshi, Japão
      • Kure, Japão
      • Kurume, Japão
      • Mitaka, Japão
      • Miyazaki, Japão
      • Moriguchi, Japão
      • Nanyo, Japão
      • Nishinomiya, Japão
      • Ohta, Japão
      • Okinawa, Japão
      • Oyabe, Japão
      • Sakai, Japão
      • Shibukawa, Japão
      • Takatsuki, Japão
      • Tamana, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Toyama, Japão
      • Toyoake, Japão
      • Urasoe, Japão
      • Yatsushiro, Japão
      • Yokkaichi, Japão
      • Yokohama, Japão
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
      • Chonju, Republica da Coréia
      • Chungcheongbuk-Do, Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
      • Deajun, Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Inchun, Republica da Coréia
      • Seongnam, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Taiwan
      • Bali Township, Taipei County, Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que atendem aos critérios diagnósticos para esquizofrenia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição Revisão de Texto
  • As mulheres deveriam ser: pós-menopáusicas (por pelo menos 2 anos), cirurgicamente estéreis (tiveram histerectomia ou ooforectomia bilateral, laqueadura tubária ou de outra forma incapaz de engravidar), abstinentes (conforme julgado pelo investigador; de acordo com os regulamentos locais) ou se sexualmente ativo, estar praticando um método de controle de natalidade altamente eficaz (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira [por exemplo, preservativos, diafragma ou capuz cervical, com espuma, creme ou espermicida gel], esterilização do parceiro masculino) conforme permitido pelos regulamentos locais, antes da entrada, e teve que concordar em continuar a usar o mesmo método contraceptivo durante todo o estudo
  • Uma pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na triagem e no início do estudo (Dia 1) de 60 a 120
  • Histórico documentado de exposição a uma formulação de risperidona ou paliperidona e conhecido por ser tolerado antes da linha de base (Dia 1) (Mesmo que a experiência do participante em tomar risperidona ou paliperidona não possa ser confirmada no momento do consentimento informado, o participante poderá para atender a este critério se o participante tomar risperidona oral 2 mg/dia ou mais ou paliperidona ER 6 mg/dia ou mais por pelo menos 4 dias entre o dia do consentimento informado e o dia anterior à linha de base, e é possível confirmar que há não há falta de tolerabilidade no participante)
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta negativo no teste de triagem de gravidez na urina

Critério de exclusão:

  • Manual Diagnóstico e Estatístico Primário de Transtornos Mentais, Quarta Edição Revisão de Texto Eixo I diagnóstico diferente de esquizofrenia
  • Um Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição Revisão de Texto diagnóstico de dependência de substância ativa dentro de 3 meses antes da triagem (nicotina e cafeína não são excludentes)
  • História relevante ou presença atual de qualquer doença cardiovascular, respiratória, neurológica (incluindo convulsões ou cerebrovascular significativa), renal, hepática, hematológica, endócrina, imunológica ou outra doença sistêmica significativa ou instável
  • História ou presença atual de síndrome neuroléptica maligna ou discinesia tardia
  • Hipersensibilidade ou intolerância conhecida ou suspeita à risperidona, paliperidona, Intralipid ou a qualquer um de seus excipientes (incluindo gema de ovo, óleo de soja, fosfolipídios e glicerol)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será administrado por via intramuscular (injeção de um medicamento no músculo) no dia 1, dia 8, dia 36 e dia 64. Os participantes que concluírem o período duplo-cego ou descontinuarem antes do período duplo-cego terão visitas de acompanhamento durante o período pós-observação nas semanas 4, 8 e 12 após a última injeção no período duplo-cego. Os participantes não receberão nenhum medicamento do estudo durante o período pós-observação.
EXPERIMENTAL: Palmitato de paliperidona
Medicamento: Palmitato de paliperidona
O palmitato de paliperidona será administrado por via intramuscular como uma dose inicial de 150 miligramas (mg) equivalentes (eq.) no Dia 1 e 100 mg eq. no Dia 8, seguido por 75 mg eq. no dia 36 e no dia 64. Os participantes que concluírem o período duplo-cego ou descontinuarem antes do período duplo-cego terão visitas de acompanhamento durante o período pós-observação nas semanas 4, 8 e 12 após a última injeção no período duplo-cego. Os participantes não receberão nenhum medicamento do estudo durante o período pós-observação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS) na semana 13 ou descontinuação precoce
Prazo: Linha de base e Semana 13 ou descontinuação precoce
A PANSS é uma escala de 30 itens projetada para avaliar vários sintomas de esquizofrenia, incluindo delírios, grandiosidade, afeto embotado, falta de atenção e controle de impulso pobre. Os 30 sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (psicopatologia extrema). A pontuação total da PANSS consiste na soma de todos os 30 itens da PANSS e varia de 30 a 210, pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base e Semana 13 ou descontinuação precoce

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na impressão clínica global - Pontuação de gravidade (CGI-S) na semana 13 ou descontinuação precoce
Prazo: Linha de base e Semana 13 ou descontinuação precoce
A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante. Uma classificação de 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os participantes mais extremamente doentes", pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base e Semana 13 ou descontinuação precoce
Participantes com resposta ao tratamento de acordo com a pontuação total do PANSS.
Prazo: até a semana 13 ou descontinuação precoce
Os participantes com resposta foram definidos como aqueles participantes que mostram 30 por cento ou mais e 20 por cento ou mais de redução na pontuação total do PANSS.
até a semana 13 ou descontinuação precoce
Mudança da linha de base nas pontuações da subescala Marder do PANSS na semana 13 ou descontinuação precoce
Prazo: Linha de base e Semana 13 ou descontinuação precoce (ED)
A PANSS é uma escala de 30 itens para avaliar os sintomas neuropsiquiátricos da esquizofrenia. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos de 1 (ausente) a 7 (extrema psicopatologia). A subescala de sintomas positivos consiste em 8 itens com pontuação total de 8-56; subescala de sintomas negativos e subescala de pensamentos desorganizados, cada uma composta por 7 itens com pontuação total de 7 a 49, subescala de hostilidade/excitação descontrolada e subescala de ansiedade/depressão, cada uma composta por 4 itens com pontuação total de 4 a 28, pontuação mais alta indica maior gravidade.
Linha de base e Semana 13 ou descontinuação precoce (ED)
Mudança da linha de base na pontuação da subescala negativa de PANSS na semana 13 ou descontinuação precoce
Prazo: Linha de base e Semana 13 ou descontinuação precoce
Escala de Síndrome Negativa (intervalo 7-49): Soma das pontuações para os itens 1-7 na subescala negativa: efeito embotado, retraimento emocional, mau relacionamento, retraimento social passivo e apático, dificuldade no pensamento abstrato, falta de espontaneidade e fluxo de conversa e pensamento estereotipado, pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base e Semana 13 ou descontinuação precoce
Mudança da linha de base na pontuação positiva da subescala PANSS na semana 13 ou descontinuação precoce
Prazo: Linha de base e Semana 13 ou descontinuação precoce
Escala de Síndrome Positiva (intervalo 7-49): Soma das pontuações dos itens 1-7 na subescala positiva: delírios, desorganização conceitual, comportamento alucinatório, excitação, grandiosidade, desconfiança/perseguição e hostilidade, pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base e Semana 13 ou descontinuação precoce
Mudança da linha de base na pontuação da subescala de psicopatologia geral da PANSS na semana 13 ou descontinuação precoce
Prazo: Linha de base e Semana 13 ou descontinuação precoce
Psicopatologia geral (intervalo 16-112): Soma das pontuações para preocupação somática, ansiedade, sentimentos de culpa, tensão, maneirismos/postura, depressão, retardo motor, falta de cooperação, conteúdo de pensamento incomum, desorientação, falta de atenção, falta de julgamento/insight, perturbação de volição, fraco controle de impulsos, preocupação e evitação social ativa, pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base e Semana 13 ou descontinuação precoce

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017026
  • PALM-JPN-4 (OUTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

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