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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Paliperidonpalmitat bei Teilnehmern mit Schizophrenie

13. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zu JNS010 (Paliperidonpalmitat) bei Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paliperidonpalmitat im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Teilnehmern mit Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Loslösung von der Realität, oft mit Wahnvorstellungen [ein falscher Glaube, der dem Gesicht vorgehalten wird stark unterschiedlicher Evidenz, insbesondere als Symptom einer psychiatrischen Störung] und Halluzinationen [Einbildungen] und Rückzug ins Ich).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), placebokontrollierte (eine inaktive Substanz; eine vorgetäuschte Behandlung [ohne Medikament darin], die wird in einer klinischen Studie mit einem Medikament verglichen, um zu testen, ob das Medikament eine echte Wirkung hat), Parallelgruppen (Vergleich der Reaktion in zwei Gruppen von Teilnehmern, die unterschiedliche Behandlungen erhalten), Fixdosis, Multicenter (wenn mehr als ein Krankenhaus oder Teamarbeit einer medizinischen Fakultät an einer medizinischen Forschungsstudie) Studie zu Paliperidonpalmitat bei Teilnehmern mit Schizophrenie. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer bis zu 2-wöchigen Vorbeobachtungs- (Screening-) Phase, einer doppelblinden Phase von Tag 1 (Baseline) bis Woche 13 (Ende der doppelblinden Phase) und einer Nachbeobachtungsphase. Beobachtungszeitraum beginnend nach der Bewertung in Woche 13 bis Woche 21. Für Teilnehmer, die die Studie vor der letzten Bewertung in Woche 13 abbrechen, beginnt die Nachbeobachtungsphase nach Beendigung der doppelblinden Bewertung mit Nachsorgeuntersuchungen 4, 8 und 12 Wochen nach der letzten Injektion. Nach Abschluss der doppelblinden Phase (Woche 13), Beendigung der doppelblinden Behandlung oder Ausscheiden aus der Studie können die Teilnehmer eine Behandlung erhalten, die dem üblichen Behandlungsstandard entspricht. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 21 Wochen, einschließlich der Doppelblind- und Nachbeobachtungsperioden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungsgruppen im Verhältnis 1:1 zugeteilt (intramuskuläre Injektionen von entweder Paliperidonpalmitat oder passendem Placebo). Injektionen von Paliperidonpalmitat oder Placebo werden an Tag 1 und in den Wochen 1, 5 und 9 von einem Studienmedikamentenmanager und/oder Injektor verabreicht. Für die Teilnehmer, die Paliperidonpalmitat erhalten, beträgt die Injektion an Tag 1 150 Milligramm-Äquivalent (mg Äq.) Paliperidon-Palmitat, gefolgt von 100 mg Äq. Injektionen von Paliperidonpalmitat in Woche 1 und 75 mg eq. Injektionen von Paliperidonpalmitat in Woche 5 und 9. Teilnehmer, die zufällig Placebo zugeteilt wurden, erhalten an denselben Tagen Injektionen, die den Paliperidonpalmitat-Injektionen entsprechen. Die Wirksamkeit wird anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fujioka, Japan
      • Fujisawa, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hadano, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Itoman, Japan
      • Kanzaki, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kasuya, Japan
      • Kawasaki, Japan
      • Kitagunma, Japan
      • Kitakyushu, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kodaira, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Kumagaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurayoshi, Japan
      • Kure, Japan
      • Kurume, Japan
      • Mitaka, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Moriguchi, Japan
      • Nanyo, Japan
      • Nishinomiya, Japan
      • Ohta, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Oyabe, Japan
      • Sakai, Japan
      • Shibukawa, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Tamana, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Toyama, Japan
      • Toyoake, Japan
      • Urasoe, Japan
      • Yatsushiro, Japan
      • Yokkaichi, Japan
      • Yokohama, Japan
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
      • Chonju, Korea, Republik von
      • Chungcheongbuk-Do, Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
      • Deajun, Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Inchun, Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Taiwan
      • Bali Township, Taipei County, Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision, erfüllen
  • Frauen mussten: postmenopausal (seit mindestens 2 Jahren), chirurgisch steril (hatte eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur oder anderweitig unfähig zu einer Schwangerschaft), abstinent (wie vom Prüfarzt beurteilt; gemäß den örtlichen Vorschriften) oder wenn sexuell aktiv sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, Injektionen zur Empfängnisverhütung, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode [z. B. Kondome, Diaphragma oder Portiokappe, mit spermizidem Schaum, Creme oder Gel], Sterilisation des männlichen Partners) vor der Einreise, sofern die örtlichen Vorschriften dies zuließen, und sie mussten zustimmen, während der gesamten Studie weiterhin dieselbe Verhütungsmethode anzuwenden
  • Eine positive und negative Syndromskala (PANSS) Gesamtpunktzahl beim Screening und zu Studienbeginn (Tag 1) von 60 bis 120
  • Dokumentierte Vorgeschichte der Exposition gegenüber entweder einer Risperidon-Formulierung oder einer Paliperidon-Formulierung und bekanntermaßen toleriert vor Studienbeginn (Tag 1) (Auch wenn die Erfahrung des Teilnehmers mit der Einnahme von Risperidon oder Paliperidon zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung nicht bestätigt werden kann, ist der Teilnehmer in der Lage dieses Kriterium zu erfüllen, wenn der Teilnehmer mindestens 4 Tage zwischen dem Tag der Einverständniserklärung und dem Tag vor dem Ausgangswert Risperidon 2 mg/Tag oder mehr oder Paliperidon ER 6 mg/Tag oder mehr oral einnimmt und dies dort bestätigt werden kann kein Mangel an Verträglichkeit beim Teilnehmer)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Urin-Schwangerschaftstest einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Primäres aktives diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen, vierte Ausgabe, Textrevision, Achse I, andere Diagnosen als Schizophrenie
  • A Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Text Revisionsdiagnose der Wirkstoffabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Nikotin und Koffein sind keine Ausschlusskriterien)
  • Relevante Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein einer signifikanten oder instabilen kardiovaskulären, respiratorischen, neurologischen (einschließlich Anfälle oder signifikanter zerebrovaskulärer), renalen, hepatischen, hämatologischen, endokrinen, immunologischen oder anderen systemischen Erkrankung
  • Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein eines malignen neuroleptischen Syndroms oder Spätdyskinesie
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Risperidon, Paliperidon, Intralipid oder einem ihrer Hilfsstoffe (einschließlich Eigelb, Sojaöl, Phospholipide und Glycerin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
An Tag 1, Tag 8, Tag 36 und Tag 64 wird ein passendes Placebo intramuskulär (Injektion eines Arzneimittels in einen Muskel) verabreicht. Teilnehmer, die die doppelblinde Phase abschließen oder die doppelblinde Phase vorzeitig beenden, werden während der Nachbeobachtungsphase in den Wochen 4, 8 und 12 nach der letzten Injektion in der doppelblinden Phase nachuntersucht. Die Teilnehmer erhalten während der Nachbeobachtungszeit kein Studienmedikament.
EXPERIMENTAL: Paliperidonpalmitat
Arzneimittel: Paliperidonpalmitat
Paliperidonpalmitat wird intramuskulär als Anfangsdosis von 150 Milligramm (mg) Äquivalenten (Äq.) an Tag 1 und 100 mg Äq. an Tag 8, gefolgt von 75 mg eq. an Tag 36 und Tag 64. Teilnehmer, die die doppelblinde Phase abschließen oder die doppelblinde Phase vorzeitig beenden, werden während der Nachbeobachtungsphase in den Wochen 4, 8 und 12 nach der letzten Injektion in der doppelblinden Phase nachuntersucht. Die Teilnehmer erhalten während der Nachbeobachtungszeit kein Studienmedikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 oder frühem Absetzen
Zeitfenster: Baseline und Woche 13 oder vorzeitiges Absetzen
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um verschiedene Symptome der Schizophrenie zu bewerten, darunter Wahnvorstellungen, Größenwahn, abgestumpfte Affekte, schlechte Aufmerksamkeit und schlechte Impulskontrolle. Die 30 Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtscore setzt sich aus der Summe aller 30 PANSS-Items zusammen und reicht von 30 bis 210, höhere Scores zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline und Woche 13 oder vorzeitiges Absetzen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad (CGI-S)-Score in Woche 13 oder frühem Absetzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 13 oder vorzeitiges Absetzen
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine globale 7-Punkte-Bewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Krankheit eines Teilnehmers misst. Die Note 1 entspricht „Normal, gar nicht krank“ und die Note 7 entspricht „unter den schwerstkranken Teilnehmern“, höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung hin.
Baseline und Woche 13 oder vorzeitiges Absetzen
Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung gemäß PANSS-Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: bis Woche 13 oder vorzeitiger Abbruch
Teilnehmer mit Ansprechen wurden als Teilnehmer definiert, die eine Verringerung des PANSS-Gesamtwerts um 30 Prozent oder mehr und 20 Prozent oder mehr zeigten.
bis Woche 13 oder vorzeitiger Abbruch
Änderung der PANSS-Marder-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 oder vorzeitigem Absetzen
Zeitfenster: Baseline und Woche 13 oder vorzeitiger Abbruch (ED)
Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung der neuropsychiatrischen Symptome der Schizophrenie. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) bewertet. Die Subskala für positive Symptome besteht aus 8 Items mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 8-56; Subskala negative Symptome und Subskala desorganisierte Gedanken, jede besteht aus 7 Items mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 7–49, Subskala unkontrollierte Feindseligkeit/Erregung und Angst/Depression, jede besteht aus 4 Items mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 4–28, höhere Punktzahl bedeutet größere Schwere.
Baseline und Woche 13 oder vorzeitiger Abbruch (ED)
Änderung des negativen PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 oder vorzeitigem Absetzen
Zeitfenster: Baseline und Woche 13 oder vorzeitiges Absetzen
Negative Syndrom-Skala (Bereich 7–49): Summe der Punktzahlen für die Punkte 1–7 in der negativen Subskala: abgestumpfte Wirkung, emotionaler Rückzug, schlechte Beziehung, passiver apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss und stereotypes Denken, höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung hin.
Baseline und Woche 13 oder vorzeitiges Absetzen
Veränderung des positiven PANSS-Subskalenwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline und Woche 13 oder vorzeitiges Absetzen
Positive Syndrom-Skala (Bereich 7–49): Summe der Punktzahlen für die Punkte 1–7 in der positiven Subskala: Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Erregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit, höhere Punktzahlen zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline und Woche 13 oder vorzeitiges Absetzen
Änderung des PANSS-Subskalenwerts für allgemeine Psychopathologie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13 oder frühem Absetzen
Zeitfenster: Baseline und Woche 13 oder vorzeitiges Absetzen
Allgemeine Psychopathologie (Bereich 16–112): Summe der Werte für somatische Besorgnis, Angst, Schuldgefühle, Anspannung, Manieren/Gehabe, Depression, motorische Retardierung, Unkooperativität, ungewöhnliche Gedankeninhalte, Orientierungslosigkeit, mangelnde Aufmerksamkeit, Mangel an Urteilsvermögen/Einsicht, Störung von Willkür, schlechter Impulskontrolle, Beschäftigung und aktiver sozialer Vermeidung, höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung hin.
Baseline und Woche 13 oder vorzeitiges Absetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017026
  • PALM-JPN-4 (ANDERE: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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