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지역사회 인식, 자원 및 교육(CARE II): 프로젝트 3

2018년 4월 23일 업데이트: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
오하이오 주립 대학과 미시간 대학의 연구원들은 자궁경부암을 이해하기 위해 협력하고 있습니다. 그들이 연구하고 있는 영역 중 하나는 GARDASIL®에 반응하는 방식이 삶에 미치는 영향에 대한 스트레스입니다. GARDASIL®은 자궁경부암을 유발할 수 있는 일부 유형의 인유두종바이러스(HPV) 감염을 예방하기 위해 식품의약국(FDA)에서 승인한 백신입니다. 참가자는 오하이오 애팔래치아 지역에서 모집하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

4가 HPV 6, 11, 16, 18 백신(GARDASIL®)은 자궁경부암/질암/외음부암 및 생식기 사마귀를 예방하기 위해 9~26세 여성의 사용이 승인되었습니다. 백신의 효능은 임상 시험 환경에서 입증되었지만 이 백신의 효과는 임상 실습 환경에서 테스트되지 않았습니다. 더 큰 스트레스를 경험하는 환자는 다른 유형의 백신에 대한 면역 반응을 일으키는 능력이 감소합니다. Gardasil에 대해서도 동일한 현상이 존재할 가능성이 있지만 데이터가 없습니다. 백신에 대한 면역 반응에 대한 심리적 스트레스의 영향은 건강 행동(여러 명의 평생 성 파트너, 콘돔을 사용하지 않음, 이전의 비정상 세포진 검사, 흡연 및 HPV 감염) 또는 면역 체계의 직접적인 조절 장애를 통해 작용하는 것으로 제안됩니다. 우리는 애팔래치아 오하이오 여성에서 자궁경부 HPV 비율이 더 높고, 자궁경부 세포학 이상 비율이 더 높으며, 도시 및 교외 여성에 비해 심리적 스트레스 비율이 매우 높다는 것을 발견했습니다. 이 연구의 목표는 GARDASIL® 백신을 투여한 18-26세 여성에서 혈청 HPV 6/11/16/18 항체 반응이 스트레스에 의해 변경되는지 확인하는 것입니다. 이것은 애팔래치아 오하이오에서 모집된 전체 범위의 삶의 스트레스 요인을 보고하는 18-26세의 432명의 여성에 대한 연구에 의해 달성될 것입니다. 모든 참가자는 기준선, 2개월 및 6개월에 GARDASIL® 백신을 접종받게 됩니다. HPV 노출 위험 행동 및 심리적 스트레스 요인과 관련된 백신 접종 설문지 데이터를 수집하기 전에. 자궁 경부 샘플은 세포학 및 HPV 테스트를 위해 수집됩니다. 기준선과 12개월에 HPV 6, 11, 16 및 18 항체 분석을 위해 혈청 샘플을 수집합니다. 설문지 데이터와 혈청 샘플은 12개월에 반복됩니다. 1차 결과 측정은 기준선과 12개월에서 HPV 6, 11, 16 및 18에 대한 혈청 항체의 차이입니다. 관심 변수는 인지된 스트레스, 성적 행동, 사회경제적 지위, 의료 서비스 이용(건강 보험 예/아니오), 흡연, 애팔래치아 자아 정체성, 기준선에서의 HPV 자궁경부 상태, 과거력 비정상 자궁경부 세포검사입니다. 정신신경면역학 모델. 이 모델에서는 Appalachian Self-Identity, 사회경제적 지위, 외로움, 건강 관리 접근 및 대처가 여성의 인지된 스트레스에 기여하는 것으로 제안됩니다. Gardasil 백신 접종에 대한 면역 반응에 대한 인지된 스트레스의 영향은 평생 여러 명의 성 파트너(>4), 콘돔 미사용, 이전의 비정상 세포진 검사, 흡연 및 백신 접종 당시의 HPV 상태와 같은 건강 행동에 의해 나타날 수 있습니다. 인지된 스트레스는 증가된 EBV VCA-IgG 역가로 측정되는 면역 조절 장애를 생성하여 면역 반응에 직접적인 생리학적 영향을 미칠 수 있습니다. 우울 증상은 인지된 스트레스가 면역 기능에 미치는 영향을 중재할 수 있습니다. 심리적 스트레스가 GARDASIL®에 대한 면역 반응을 조절하는 것으로 밝혀지면 조절이 백신의 임상적 효과를 감소시키는지 판단하고 스트레스의 영향을 제한하는 방법을 검토할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

191

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Athens, Ohio, 미국, 45701
      • Gallipolis, Ohio, 미국, 45631
      • Logan, Ohio, 미국, 43138
      • Pomeroy, Ohio, 미국, 45769

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 HPV 백신 접종 이력이 없는 애팔래치아 지역에 거주하는 18~26세의 여성입니다.

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18-26세
  • 애팔래치아 카운티 거주자
  • 온전한 자궁경부
  • 영어를 읽고 이해할 수 있음
  • 인지적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 4번의 클리닉 방문을 위해 기꺼이 오겠습니다.

제외 기준:

  • 자궁경부암의 과거력
  • CIN을 치료하기 위해 냉동 요법 또는 모든 형태의 자궁경부 일부 외과적 제거로 치료된 자궁경부 병변의 이전 병력
  • 자궁경부 없음
  • 임신 중이거나 내년에 임신할 계획
  • 면역 장애 병력: 자가 면역, 일차 면역 또는 후천 면역
  • GARDASIL® 백신 시리즈에 대한 금기 사항
  • 면역억제제 복용
  • 모든 유형의 HPV 백신에 대한 이전 노출
  • 내년에 인근 지역에서 이사할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HPV 6,11,16 및 18에 대한 혈청 항체 수준
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Epstein-Barr 바이러스(EBV)에 대한 혈청 항체 수치
기간: 기준선
기준선
역학 연구 센터 - 우울증(CES-D) 척도 점수
기간: 12 개월
12 개월
인지된 스트레스
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mack T Ruffin, IV, MD, MPH, University of Michigan
  • 연구 책임자: Electra D Paskett, PhD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OSU-10096 (기타 식별자: OSU Comprehensive Cancer Center)
  • P50CA105632 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁경부암에 대한 임상 시험

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