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Sensibilisation, ressources et éducation communautaires (CARE II): Projet 3

23 avril 2018 mis à jour par: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Des chercheurs de l'Ohio State University et de l'Université du Michigan travaillent ensemble pour comprendre le cancer du col de l'utérus. L'un des domaines qu'ils étudient est la façon dont le stress que vous pouvez ressentir dans votre vie affecte la façon dont vous réagissez à GARDASIL®. GARDASIL® est un vaccin approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour prévenir certains types d'infection par le virus du papillome humain (VPH) qui peut causer le cancer du col de l'utérus. Les participants sont recrutés dans la région des Appalaches de l'Ohio.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Un vaccin quadrivalent HPV 6, 11, 16, 18 (GARDASIL®) a été approuvé pour être utilisé chez les femmes âgées de 9 à 26 ans pour prévenir le cancer du col de l'utérus/vaginal/vulvaire et les verrues génitales. L'efficacité du vaccin a été démontrée dans des contextes d'essais cliniques, mais l'efficacité de ce vaccin n'a pas été testée dans des contextes de pratique clinique. Les patients subissant un stress plus important ont une capacité réduite à développer une réponse immunitaire à d'autres types de vaccins. Le même phénomène est susceptible d'exister pour Gardasil, mais il n'y a pas de données. Il est proposé que l'impact du stress psychologique sur la réponse immunitaire à un vaccin agisse via des comportements de santé (partenaires sexuels multiples au cours de la vie, ne jamais utiliser de préservatifs, frottis de Pap antérieurs anormaux, tabagisme et infection par le VPH) ou par une dérégulation directe du système immunitaire. Nous avons trouvé des taux plus élevés de VPH cervical chez les femmes des Appalaches de l'Ohio, des taux plus élevés de cytologie cervicale anormale et des taux très élevés de stress psychologique par rapport aux femmes urbaines et suburbaines. Le but de cette étude est de déterminer si, chez les femmes âgées de 18 à 26 ans ayant reçu le vaccin GARDASIL®, la réponse sérique des anticorps VPH 6/11/16/18 est altérée par le stress. Cela sera accompli par une étude de 432 femmes âgées de 18 à 26 ans qui signalent une gamme complète de facteurs de stress de la vie recrutées dans les Appalaches de l'Ohio. Tous les participants recevront le vaccin GARDASIL® au départ, deux mois et six mois. Avant la vaccination, les données du questionnaire relatives aux comportements à risque d'exposition au VPH et aux facteurs de stress psychologiques seront recueillies. Des échantillons cervicaux seront prélevés pour la cytologie et les tests HPV. Des échantillons de sérum seront prélevés pour les dosages d'anticorps HPV 6, 11, 16 et 18 au départ et au mois 12. Les données du questionnaire et les échantillons de sérum seront répétés à 12 mois. Le critère de jugement principal est la différence des anticorps sériques anti-HPV 6, 11, 16 et 18 au départ et au mois 12. Les variables d'intérêt sont le stress perçu, les comportements sexuels, le statut socio-économique, l'accès aux soins de santé (assurance maladie oui/non), le tabagisme, l'identité appalachienne, le statut HPV cervical au départ et les antécédents de cytologie cervicale anormale, comme proposé dans un modèle de psychoneuroimmunologie. Dans ce modèle, l'identité de soi des Appalaches, le statut socio-économique, la solitude, l'accès aux soins de santé et l'adaptation sont proposés pour contribuer au stress perçu d'une femme. L'impact du stress perçu sur la réponse immunitaire à la vaccination par Gardasil peut être dû à des comportements liés à la santé tels que plusieurs partenaires sexuels au cours de la vie (> 4), ne jamais utiliser de préservatifs, un test de Papanicolaou anormal, le tabagisme et le statut HPV au moment de la vaccination. Le stress perçu peut avoir un impact physiologique direct sur la réponse immunitaire en créant une dérégulation immunitaire telle que mesurée par l'augmentation des titres EBV VCA-IgG. Les symptômes dépressifs peuvent atténuer l'impact du stress perçu sur la fonction immunitaire. S'il s'avère que le stress psychologique module la réponse immunitaire au GARDASIL®, nous pourrons alors déterminer si la modulation réduit l'efficacité clinique du vaccin et examiner des méthodes pour limiter l'impact du stress.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

191

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
      • Gallipolis, Ohio, États-Unis, 45631
      • Logan, Ohio, États-Unis, 43138
      • Pomeroy, Ohio, États-Unis, 45769

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront des femmes, âgées de 18 à 26 ans, résidant dans une région des Appalaches, sans antécédents de vaccination contre le VPH.

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 18-26 ans
  • Résident d'un comté des Appalaches
  • Col de l'utérus intact
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Cognitivement capable de fournir un consentement éclairé
  • Disposé à venir pour quatre visites à la clinique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer du col de l'utérus
  • Antécédents de lésion cervicale traitée par cryothérapie ou toute forme d'ablation chirurgicale d'une partie du col de l'utérus pour traiter la CIN
  • Pas de col de l'utérus
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte l'année prochaine
  • Antécédents de trouble immunitaire : auto-immun, immunitaire primaire ou acquis
  • Toute contre-indication pour la série de vaccins GARDASIL®
  • Prendre des médicaments immunosuppresseurs
  • Toute exposition antérieure à un vaccin contre le VPH de tout type
  • Prévoyez de quitter la région immédiate au cours de la prochaine année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'anticorps sériques pour les VPH 6, 11, 16 et 18
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux d'anticorps sériques pour le virus d'Epstein-Barr (EBV)
Délai: ligne de base
ligne de base
Centre d'études épidémiologiques - Score sur l'échelle de la dépression (CES-D)
Délai: 12 mois
12 mois
stress perçu
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mack T Ruffin, IV, MD, MPH, University of Michigan
  • Directeur d'études: Electra D Paskett, PhD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Première publication (Estimation)

18 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-10096 (Autre identifiant: OSU Comprehensive Cancer Center)
  • P50CA105632 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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