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社区意识、资源和教育 (CARE II):项目 3

2018年4月23日 更新者:Electra Paskett、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
俄亥俄州立大学和密歇根大学的研究人员正在合作了解子宫颈癌。 他们正在研究的领域之一是您在生活中可能遇到的压力如何影响您对 GARDASIL® 的反应方式。 GARDASIL® 是一种经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的疫苗,用于预防可导致子宫颈癌的某些类型的人乳头瘤病毒 (HPV) 感染。 正在从俄亥俄州的阿巴拉契亚地区招募参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

四价 HPV 6、11、16、18 疫苗 (GARDASIL®) 已获准用于 9-26 岁的女性,以预防宫颈癌/阴道癌/外阴癌和生殖器疣。 该疫苗的功效已在临床试验环境中得到证明,但该疫苗的有效性尚未在临床实践环境中进行测试。 承受更大压力的患者对其他类型疫苗产生免疫反应的能力会降低。 Gardasil 很可能存在同样的现象,但没有数据。 心理压力对疫苗免疫反应的影响被认为是通过健康行为(多个终生性伴侣、从不使用避孕套、先前异常的子宫颈抹片检查、吸烟和 HPV 感染)或通过免疫系统的直接失调起作用。 我们发现,与城市和郊区女性相比,俄亥俄州阿巴拉契亚山脉女性的宫颈 HPV 感染率更高,宫颈细胞学异常率更高,心理压力也更高。 本研究的目的是确定在接种 GARDASIL® 疫苗的 18-26 岁女性中,血清 HPV 6/11/16/18 抗体反应是否因压力而改变。 这将通过对 432 名年龄在 18-26 岁的女性进行的研究来完成,这些女性报告了从俄亥俄州阿巴拉契亚山脉招募的各种生活压力源。 所有参与者都将在基线、两个月和六个月时接种 GARDASIL® 疫苗。 在接种疫苗之前,将收集与 HPV 暴露风险行为和心理压力有关的问卷数据。 将收集宫颈样本用于细胞学和 HPV 检测。 将在基线和第 12 个月收集血清样本用于 HPV 6、11、16 和 18 抗体检测。 问卷数据和血清样本将在 12 个月时重复。 主要结果指标是基线和第 12 个月时 HPV 6、11、16 和 18 血清抗体的差异。 感兴趣的变量是感知压力、性行为、社会经济地位、获得医疗保健(健康保险是/否)、吸烟、阿巴拉契亚人的自我认同、基线时的 HPV 宫颈状态和既往病史异常宫颈细胞学,如心理神经免疫学模型。 在这个模型中,阿巴拉契亚人的自我认同、社会经济地位、孤独感、获得医疗保健的机会和应对措施被认为会影响女性的感知压力。 感知到的压力对 Gardasil 疫苗接种免疫反应的影响可能受到健康行为的影响,例如多个终生性伴侣 (>4)、从不使用避孕套、先前异常的子宫颈抹片检查、吸烟和接种疫苗时的 HPV 状态。 通过增加 EBV VCA-IgG 滴度来衡量,感知到的压力会产生免疫失调,从而对免疫反应产生直接的生理影响。 抑郁症状可以调节感知压力对免疫功能的影响。 如果发现心理压力会调节对 GARDASIL® 的免疫反应,那么我们就可以确定这种调节是否会降低疫苗的临床有效性,并研究限制压力影响的方法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

191

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Athens、Ohio、美国、45701
      • Gallipolis、Ohio、美国、45631
      • Logan、Ohio、美国、43138
      • Pomeroy、Ohio、美国、45769

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 26年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将是女性,年龄在 18 - 26 岁之间,居住在阿巴拉契亚地区,没有 HPV 疫苗接种史。

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 18-26岁
  • 阿巴拉契亚县的居民
  • 完整的子宫颈
  • 能够阅读和理解英语
  • 认知上能够提供知情同意
  • 愿意来四次门诊

排除标准:

  • 宫颈癌既往史
  • 既往接受过冷冻疗法或任何形式的手术切除部分宫颈以治疗 CIN 的宫颈病变史
  • 没有宫颈
  • 怀孕或计划明年怀孕
  • 免疫紊乱史:自身免疫、原发性免疫或获得性
  • GARDASIL® 疫苗系列的任何禁忌症
  • 服用免疫抑制药物
  • 之前接触过任何类型的 HPV 疫苗
  • 计划明年搬出附近地区

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
HPV 6、11、16 和 18 的血清抗体水平
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 的血清抗体水平
大体时间:基线
基线
流行病学研究中心 - 抑郁症 (CES-D) 量表评分
大体时间:12个月
12个月
感知压力
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mack T Ruffin, IV, MD, MPH、University of Michigan
  • 研究主任:Electra D Paskett, PhD、Ohio State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月16日

首次发布 (估计)

2011年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月23日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OSU-10096 (其他标识符:OSU Comprehensive Cancer Center)
  • P50CA105632 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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