- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01299714
Yhteisön tietoisuus, resurssit ja koulutus (CARE II): Projekti 3
maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Ohion osavaltion yliopiston ja Michiganin yliopiston tutkijat työskentelevät yhdessä selvittääkseen kohdunkaulan syöpää.
Yksi heidän tutkimistaan alueista on se, kuinka elämässäsi mahdollisesti kokemasi stressi vaikuttaa tapaan, jolla reagoit GARDASIL®iin.
GARDASIL® on Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymä rokote ehkäisemään tiettyjä ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektioita, jotka voivat aiheuttaa kohdunkaulan syöpää.
Osallistujia rekrytoidaan Appalakkien alueelta Ohiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Neliarvoinen HPV 6, 11, 16, 18 -rokote (GARDASIL®) on hyväksytty käytettäväksi 9–26-vuotiaiden naisten keskuudessa kohdunkaulan/emättimen/emättimen syövän ja sukupuolielinten syylien ehkäisyyn.
Rokotteen teho on osoitettu kliinisissä kokeissa, mutta tämän rokotteen tehoa ei ole testattu kliinisissä käytännöissä.
Potilailla, jotka kokevat suurempaa stressiä, on heikentynyt kyky muodostaa immuunivastetta muun tyyppisille rokotteille.
Sama ilmiö esiintyy todennäköisesti Gardasililla, mutta tietoja ei ole.
Psykologisen stressin vaikutuksen rokotteen immuunivasteeseen oletetaan vaikuttavan terveyskäyttäytymisen kautta (useita seksikumppaneita, ei koskaan käyttänyt kondomia, aiempi epänormaali Pap-koe, tupakointi ja HPV-infektio) tai immuunijärjestelmän suoran säätelyhäiriön kautta.
Olemme havainneet korkeamman kohdunkaulan HPV:n esiintyvyyden Appalakkien Ohion naisilla, korkeammat epänormaalit kohdunkaulan sytologiat ja erittäin korkeat psykologiset stressit verrattuna kaupunkien ja esikaupunkien naisiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, muuttaako stressi seerumin HPV 6/11/16/18 vasta-ainevastetta 18–26-vuotiailla naisilla, joille on annettu GARDASIL®-rokote.
Tämä saavutetaan 432 18–26-vuotiaan naisen tutkimuksella, jotka raportoivat kaikista elämän stressitekijöistä, jotka on palkattu Appalakkien Ohiosta.
Kaikki osallistujat saavat GARDASIL®-rokotteen lähtötilanteessa, kaksi kuukautta ja kuusi kuukautta.
Ennen rokotusta kerätään tietoja HPV-altistuksen riskikäyttäytymisestä ja psykologisista stressitekijöistä.
Kohdunkaulan näytteet otetaan sytologiaa ja HPV-testiä varten.
Seeruminäytteet kerätään HPV 6-, 11-, 16- ja 18-vasta-ainemäärityksiä varten lähtötilanteessa ja kuukaudella 12.
Kyselytiedot ja seeruminäytteet toistetaan 12 kuukauden kuluttua.
Ensisijainen tulosmitta on ero seerumin vasta-aineissa HPV 6:ta, 11:tä, 16:ta ja 18 vastaan lähtötilanteessa ja kuukauden 12 kohdalla.
Kiinnostavia muuttujia ovat koettu stressi, seksuaalinen käyttäytyminen, sosioekonominen asema, terveydenhuollon saatavuus (sairausvakuutus kyllä/ei), tupakointi, Appalakkien itse-identiteetti, HPV kohdunkaulan tila lähtötilanteessa ja aiemmat epänormaalit kohdunkaulan sytologiat, kuten tutkimuksessa ehdotetaan. psykoneuroimmunologinen malli.
Tässä mallissa Appalakkien itse-identiteetin, sosioekonomisen aseman, yksinäisyyden, terveydenhuollon saatavuuden ja selviytymisen ehdotetaan myötävaikuttavan naisen kokemaan stressiin.
Koetun stressin vaikutus immuunivasteeseen Gardasil-rokotuksella voi johtua terveyskäyttäytymisestä, kuten useista seksikumppaneista (> 4), kondomien käyttämättä jättämisestä, aiemmasta epänormaalista Papa-kokeen ottamisesta, tupakoinnista ja HPV-statuksesta rokotushetkellä.
Koetulla stressillä voi olla suora fysiologinen vaikutus immuunivasteeseen luomalla immuunihäiriöitä, jotka mitataan kohonneilla EBV VCA-IgG -tiittereillä.
Masennusoireet voivat välittää koetun stressin vaikutusta immuunitoimintaan.
Jos psykologisen stressin havaitaan moduloivan immuunivastetta GARDASIL®:lle, voimme määrittää, vähentääkö modulaatio rokotteen kliinistä tehokkuutta ja tutkia menetelmiä stressin vaikutusten rajoittamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
-
Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat, 45631
-
Logan, Ohio, Yhdysvallat, 43138
-
Pomeroy, Ohio, Yhdysvallat, 45769
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat 18–26-vuotiaita naisia, jotka asuvat Appalakkien alueella ja joilla ei ole aiempia HPV-rokotuksia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18-26 vuoden iässä
- Appalakkien piirikunnan asukas
- Ehjä kohdunkaula
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Kognitiivinen kyky antaa tietoinen suostumus
- Tulee mielellään neljälle klinikkakäynnille
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohdunkaulansyövän historia
- Aikaisempi kohdunkaulan leesio, jota on hoidettu kryoterapialla tai jollain tavalla kohdunkaulan osan kirurgisella poistolla CIN:n hoitamiseksi
- Ei kohdunkaulaa
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana
- Immuunihäiriön historia: autoimmuuni, primaarinen immuuni tai hankittu
- GARDASIL®-rokotesarjan mahdolliset vasta-aiheet
- Immuunivastetta heikentävien lääkkeiden ottaminen
- Kaikki aiempi altistuminen minkä tahansa tyyppiselle HPV-rokotteelle
- Suunnitelmissa on muuttaa pois lähialueelta ensi vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin vasta-ainetasot HPV 6:lle, 11:lle, 16:lle ja 18:lle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin vasta-ainetasot Epstein-Barr-virukselle (EBV)
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Center for Epidemiological Studies - Depression (CES-D) asteikkopisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
havaittu stressi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mack T Ruffin, IV, MD, MPH, University of Michigan
- Opintojohtaja: Electra D Paskett, PhD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-10096 (Muu tunniste: OSU Comprehensive Cancer Center)
- P50CA105632 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .