녹내장 배액 장치 튜브를 덮는 패치 이식 재료의 안전성 및 유효성
2016년 11월 20일 업데이트: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Molteno 3 Shunt를 이용한 녹내장 배액 임플란트 수술에서 Porcine Submucosal Tissue Patch Graft(KeraSys)와 가공된 심낭막 패치 이식편(Tutoplast)의 비교
연구자들은 KeraSys가 수술 중 Molteno 3 녹내장 배액 장치의 튜브를 덮는 Tutoplast만큼 안전하다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 몰테노3 션트임플란트 수술을 받을 환자들을 케라시스 패치 이식을 받은 1군과 투토플라스트 패치 이식을 받은 2군과 비교하였다.
연구진은 투토플라스트와 비교한 케라시스의 효능 및 안전성을 조사하고 몰테노 3관 션트 수술에서 관미란 예방에 대한 장기적 효과를 1년간 모니터링할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
원발성 개방 녹내장(POAG), 원발성 폐쇄각 녹내장(PACG), 가성박리, 색소성, 외상성, 포도막염 또는 신생혈관 녹내장 환자
제외 기준:
- 연령 ≤ 18세.
- 포함 기준에 나열된 것 이외의 모든 유형의 녹내장.
- 기타 안과 수술 3개월 미만.
- 활동성 갑상선 관련 면역 안와병증, 경동맥 해면 누공, 스터지 웨버 증후군, 안와 종양 또는 안와 울혈성 질환.
- 결합 조직 장애가 있는 환자.
- 선천성 또는 발달성 녹내장 환자.
- 심한 안구건조증 환자.
- 기존 녹내장관 션트의 수정, 제거 또는 변경을 포함하는 모든 외과적 시술을 받는 환자.
- 후방 분절을 포함하는 외과적 동시 수술을 받는 환자.
- 활동성 공막염, 화학적 화상을 포함한 안구 외상의 병력, 만성 안구 염증 질환 또는 안구 표면 질환이 있는 환자.
- 활성 화합물에 대한 이전 알레르기 병력이 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 다른 전향적 임상 시험에 등록된 환자.
- 수술 후 콘택트렌즈를 사용할 예정인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 케라시스 티슈 패치 그래프트
Molteno 3 녹내장 배수 션트 임플란트가 필요한 20명의 환자에게 KeraSys 패치 이식편을 제공합니다.
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녹내장 배수 수술이 필요한 환자
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Tutoplast 조직 패치 이식편
Molteno 3 녹내장 배액 수술이 필요한 환자 20명 투토플라스트 패치 이식
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녹내장 배수 수술이 필요한 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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케라시스 안전
기간: 1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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패치 이식편은 튜브 침식 및 결막 후퇴를 위해 세극등으로 방문할 때마다 외관에 따라 등급이 매겨집니다.
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1일, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Molteno 3 녹내장 션트 수술에서 Kerasys와 Tutoplast의 장기 효능
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 1년
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패치 이식편의 두께는 전방 세그먼트 OCT 및 전방 세그먼트 사진으로 측정됩니다.
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1개월, 3개월, 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marlene M Moster, MD, Wills Eye Institute Glaucoma Department
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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