Patch Graft Materiaal Veiligheid en effectiviteit bij het afdekken van DrDeramus Drainage Device Tube
20 november 2016 bijgewerkt door: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Vergelijking van porcine submucosaal weefsel patch-transplantaat (KeraSys) versus verwerkt pericardium patch-transplantaat (Tutoplast) bij glaucoomdrainage-implantaatchirurgie met behulp van een Molteno 3-shunt
De onderzoekers veronderstellen dat KeraSys net zo veilig is als Tutoplast om de buis van het Molteno 3 DrDeramus-drainageapparaat te bedekken tijdens de operatie
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vergelijkt patiënten die Molteno 3 shuntimplantaatchirurgie zullen ondergaan met 1 groep die KeraSys-pleistertransplantaat krijgt en de 2e groep die Tutoplast-pleistertransplantaat krijgt.
De onderzoekers zullen de werkzaamheid en veiligheid van KeraSys in vergelijking met Tutoplast onderzoeken en de effectiviteit op lange termijn voor het voorkomen van buiserosie bij Molteno 3-slangshuntchirurgie gedurende 1 jaar monitoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met primair open-glaucoom (POAG), primair gesloten-kamerhoekglaucoom (PACG), pseudo-exfoliatie, pigmentair, traumatisch, uveïtisch of neovasculair glaucoom
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≤ 18 jaar.
- Elk type glaucoom anders dan vermeld in de opnamecriteria.
- Minder dan 3 maanden andere oculaire chirurgie.
- Actieve schildklier-gerelateerde immuunorbitopathie, carotis-caverneuze fistel, Sturge Weber-syndroom, orbitale tumoren of orbitale congestieve ziekte.
- Patiënten met een bindweefselaandoening.
- Patiënten met aangeboren of ontwikkelingsglaucoom.
- Patiënten met een ernstig droge-ogensyndroom.
- Patiënten met een chirurgische ingreep waarbij revisie, verwijdering of verandering van de bestaande shunt van de glaucoombuis betrokken is.
- Patiënten die een gelijktijdige chirurgische ingreep ondergaan waarbij het achterste segment betrokken is.
- Patiënten met actieve scleritis, voorgeschiedenis van oculair trauma waaronder chemische brandwonden, chronische oogontstekingsziekte of oogoppervlakziekte.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor de werkzame stof.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënten die deelnamen aan andere prospectieve klinische onderzoeken.
- Patiënten die van plan zijn contactlenzen te gebruiken na een operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KeraSys Tissue Patch Graft
20 patiënten die een Molteno 3 glaucoomdrainageshuntimplantaat nodig hebben, zullen de KeraSys-pleistertransplantaat ontvangen
|
Patiënten die DrDeramus-drainagechirurgie nodig hebben
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tutoplast weefselpleistertransplantaat
20 patiënten die Molteno 3 DrDeramus-drainagechirurgie nodig hebben, krijgen een tutoplast-pleistertransplantaat
|
Patiënten die DrDeramus-drainagechirurgie nodig hebben
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kerasys veiligheid
Tijdsspanne: één dag, week één, 1 maand, 3 maand, 6 maand en 1 jaar
|
Het patch-transplantaat wordt bij elk bezoek beoordeeld op uiterlijk met een spleetlamp voor erosie van de buis en conjunctivale retractie.
|
één dag, week één, 1 maand, 3 maand, 6 maand en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit op lange termijn van Kerasys en Tutoplast bij Molteno 3 DrDeramus-shuntchirurgie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar
|
De dikte van het patch-transplantaat wordt gemeten door OCT- en anterieure segmentfoto's van het voorste segment.
|
1 maand, 3 maand, 6 maand, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlene M Moster, MD, Wills Eye Institute Glaucoma Department
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-956 KeraSys
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primair openhoekglaucoom
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
Klinische onderzoeken op Molteno 3 glaucoomdrainageshunt
-
Healionics CorporationActief, niet wervend
-
University Hospital Hradec KraloveNog niet aan het wervenHersenschade | Hydrocephalus, normale druk | Biochemische laesies HoofdregioTsjechië
-
Indiana UniversityOptonolBeëindigd
-
University Hospital Hradec KraloveWervingHersenschade | Hydrocephalus | Algemene anesthesie ToxiciteitTsjechië