Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patch Graft-materiale Sikkerhed og effektivitet ved dækning af glaukom-dræningsrør

20. november 2016 opdateret af: Marlene Moster, MD, Wills Eye

Sammenligning af porcint submucosal vævsplaster (KeraSys) versus behandlet pericardium patch graft (tutoplast) ved glaukom-drænageimplantatkirurgi ved hjælp af en Molteno 3-shunt

Efterforskerne antager, at KeraSys er et sikkert som Tutoplast til at dække røret på Molteno 3 glaukom-dræningsanordningen under operationen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner patienter, der skal gennemgå en Molteno 3-shuntimplantatoperation, med 1 gruppe, der modtager KeraSys-plastergraft, og den anden gruppe, der modtager Tutoplast-plastergraft. Efterforskerne vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​KeraSys sammenlignet med Tutoplast og overvåge den langsigtede effektivitet for at forhindre rørerosion i Molteno 3 rørshuntkirurgi i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med primært åbent glaukom (POAG), primært lukket vinkelglaukom (PACG), pseudoeksfoliering, pigmentært, traumatisk, uveitisk eller neovaskulært glaukom

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≤ 18 år.
  2. Enhver anden form for glaukom end dem, der er anført i inklusionskriterierne.
  3. Mindre end 3 måneders anden øjenkirurgi.
  4. Aktiv skjoldbruskkirtel-relateret immunorbitopati, carotis-cavernøs fistel, Sturge Weber syndrom, orbitale tumorer eller orbital kongestiv sygdom.
  5. Patienter med bindevævsforstyrrelser.
  6. Patienter med medfødt eller udviklingsmæssigt glaukom.
  7. Patienter med svær øjentørresyndrom.
  8. Patienter med enhver kirurgisk procedure, der involverer revision, fjernelse eller ændring af den eksisterende glaukomrørshunt.
  9. Patienter, der gennemgår enhver kirurgisk samtidig kirurgisk procedure, der involverer det posteriore segment.
  10. Patienter med aktiv skleritis, anamnese med øjenstraumer inklusive kemisk forbrænding, kronisk okulær inflammatorisk sygdom eller øjenoverfladesygdom.
  11. Patienter med tidligere allergi over for det aktive stof.
  12. Graviditet eller amning.
  13. Patienter indskrevet i andre prospektive kliniske forsøg.
  14. Patienter, der planlægger at bruge kontaktlinser efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: KeraSys Tissue Patch Graft
20 patienter, der har brug for et Molteno 3 glaukom-drænage-shuntimplantat, vil modtage KeraSys-plastertransplantatet
Procedure: Molteno 3 glaukom dræningsshunt
Patienter, der har behov for glaukom-drænageoperation
Andre navne:
  • Porcint submucosal vævsplaster (Kerasys)
  • Forarbejdet pericardium Patch Graft (Tutoplast)
ACTIVE_COMPARATOR: Tutoplast vævsplaster
20 patienter skal have Molteno 3 glaukom-drænageoperation vil modtage tutoplastplaster
Procedure: Molteno 3 glaukom dræningsshunt
Patienter, der har behov for glaukom-drænageoperation
Andre navne:
  • Porcint submucosal vævsplaster (Kerasys)
  • Forarbejdet pericardium Patch Graft (Tutoplast)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kerasys sikkerhed
Tidsramme: en dag, uge ​​et, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Plastertransplantatet vil blive bedømt efter udseende ved hvert besøg med spaltelampe for rørerosion og konjunktival tilbagetrækning.
en dag, uge ​​et, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effekt af Kerasys og Tutoplast i Molteno 3 glaukom-shuntkirurgi
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Tykkelsen af ​​plastertransplantatet vil blive målt ved forreste segment OCT og forreste segmentfotos.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Samarbejdspartnere

IOP Ophthalmics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlene M Moster, MD, Wills Eye Institute Glaucoma Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (SKØN)

23. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-956 KeraSys

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molteno 3 glaukom dræningsshunt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner