Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et efficacité des matériaux de greffe de patch pour couvrir le tube du dispositif de drainage du glaucome

20 novembre 2016 mis à jour par: Marlene Moster, MD, Wills Eye

Comparaison de la greffe de patch de tissu sous-muqueux porcin (KeraSys) par rapport à la greffe de patch de péricarde traitée (Tutoplast) dans la chirurgie d'implant de drainage du glaucome à l'aide d'un shunt Molteno 3

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que KeraSys est un coffre-fort comme Tutoplast pour couvrir le tube du dispositif de drainage du glaucome Molteno 3 pendant la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude compare les patients qui subiront une chirurgie d'implantation de shunt Molteno 3 avec 1 groupe recevant une greffe de patch KeraSys et le 2ème groupe recevant une greffe de patch Tutoplast. Les enquêteurs examineront l'efficacité et l'innocuité de KeraSys par rapport à Tutoplast et surveilleront l'efficacité à long terme pour prévenir l'érosion du tube dans la chirurgie du shunt du tube Molteno 3 pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Wills Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de glaucome primitif ouvert (GPAO), de glaucome primitif à angle fermé (PACG), de pseudoexfoliation, de glaucome pigmentaire, traumatique, uvéitique ou néovasculaire

Critère d'exclusion:

  1. Âge ≤ 18 ans.
  2. Tout type de glaucome autre que ceux listés dans les critères d'inclusion.
  3. Moins de 3 mois d'autre chirurgie oculaire.
  4. Orbitopathie immunitaire liée à la thyroïde active, fistule carotido-caverneuse, syndrome de Sturge Weber, tumeurs orbitaires ou maladie congestive orbitaire.
  5. Patients atteints de troubles du tissu conjonctif.
  6. Patients atteints de glaucome congénital ou développemental.
  7. Patients atteints du syndrome de l'œil sec sévère.
  8. Patients ayant subi une intervention chirurgicale impliquant la révision, le retrait ou le changement du shunt du tube de glaucome existant.
  9. Patients subissant une intervention chirurgicale concomitante impliquant le segment postérieur.
  10. Patients atteints de sclérite active, antécédents de traumatisme oculaire, y compris brûlure chimique, maladie inflammatoire oculaire chronique ou maladie de la surface oculaire.
  11. Patients ayant des antécédents d'allergie au composé actif.
  12. Grossesse ou allaitement.
  13. Patients inscrits à d'autres essais cliniques prospectifs.
  14. Les patients qui envisagent d'utiliser des lentilles de contact après la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Greffe de patch tissulaire KeraSys
20 patients nécessitant un implant de shunt de drainage pour le glaucome Molteno 3 recevront la greffe de patch KeraSys
Procédure: Shunt de drainage du glaucome Molteno 3
Patients nécessitant une chirurgie de drainage du glaucome
Autres noms:
  • Greffe de tissu sous-muqueux porcin (Kerasys)
  • Greffe de Patch de Péricarde Traitée (Tutoplast)
ACTIVE_COMPARATOR: Greffe de patch tissulaire Tutoplast
20 patients nécessitant une chirurgie de drainage du glaucome Molteno 3 recevront une greffe de patch tutoplast
Procédure: Shunt de drainage du glaucome Molteno 3
Patients nécessitant une chirurgie de drainage du glaucome
Autres noms:
  • Greffe de tissu sous-muqueux porcin (Kerasys)
  • Greffe de Patch de Péricarde Traitée (Tutoplast)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité Kerasys
Délai: un jour, une semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an
La greffe de patch sera évaluée sur l'apparence à chaque visite par lampe à fente pour l'érosion du tube et la rétraction conjonctivale.
un jour, une semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité à long terme de Kerasys et Tutoplast dans la chirurgie du shunt du glaucome Molteno 3
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an
L'épaisseur du patch greffé sera mesurée par OCT du segment antérieur et photos du segment antérieur.
1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wills Eye

Collaborateurs

IOP Ophthalmics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marlene M Moster, MD, Wills Eye Institute Glaucoma Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2011

Première publication (ESTIMATION)

23 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-956 KeraSys

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Shunt de drainage du glaucome Molteno 3

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Türkiye

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner