贴片移植物材料在覆盖青光眼引流装置管中的安全性和有效性
2016年11月20日 更新者：Marlene Moster, MD、Wills Eye
使用 Molteno 3 分流器的青光眼引流植入手术中猪粘膜下组织补片移植物 (KeraSys) 与处理过的心包膜补片移植物 (Tutoplast) 的比较
研究人员假设 KeraSys 与 Tutoplast 一样安全，可在手术期间覆盖 Molteno 3 青光眼引流装置的管
研究概览
详细说明
本研究将接受 Molteno 3 分流植入手术的患者与接受 KeraSys 补片移植物的一组患者和接受 Tutoplast 补片移植物的第二组患者进行比较。
研究人员将检查 KeraSys 与 Tutoplast 的疗效和安全性，并监测其在 Molteno 3 管分流手术中预防管侵蚀的长期有效性，为期 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Wills Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有原发性开放性青光眼 (POAG)、原发性闭角型青光眼 (PACG)、假性剥脱性青光眼、色素性青光眼、外伤性青光眼、葡萄膜炎性青光眼或新生血管性青光眼的患者
排除标准：
- 年龄≤18岁。
- 除纳入标准中列出的那些以外的任何类型的青光眼。
- 其他眼科手术少于 3 个月。
- 活动性甲状腺相关免疫性眼眶病、颈动脉海绵窦瘘、Sturge Weber 综合征、眼眶肿瘤或眼眶充血性疾病。
- 结缔组织病患者。
- 先天性或发育性青光眼患者。
- 严重干眼症患者。
- 接受任何涉及修正、移除或改变现有青光眼管分流器的外科手术的患者。
- 接受涉及后段的任何手术伴随手术的患者。
- 患有活动性巩膜炎、眼外伤史（包括化学烧伤）、慢性眼部炎症或眼表疾病的患者。
- 对活性化合物有任何既往过敏史的患者。
- 怀孕或哺乳。
- 参加其他前瞻性临床试验的患者。
- 计划在手术后使用隐形眼镜的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：KeraSys 组织补片移植物
20 名需要 Molteno 3 青光眼引流分流植入物的患者将接受 KeraSys 补片移植物
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需要青光眼引流手术的患者
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Tutoplast 组织补片移植物
20 名需要 Molteno 3 青光眼引流手术的患者将接受 tutoplast 补片移植
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需要青光眼引流手术的患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Kerasys 安全
大体时间：一天、第一周、1个月、3个月、6个月和1年
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每次就诊时，将通过裂隙灯对补片移植物的外观进行分级，以检查管侵蚀和结膜收缩。
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一天、第一周、1个月、3个月、6个月和1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Kerasys 和 Tutoplast 在 Molteno 3 青光眼分流手术中的长期疗效
大体时间：1个月、3个月、6个月、1年
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补片移植物的厚度将通过眼前节OCT和眼前节照片测量。
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1个月、3个月、6个月、1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marlene M Moster, MD、Wills Eye Institute Glaucoma Department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月20日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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