Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu łatek w pokrywaniu rurki urządzenia drenażowego DrDeramus
20 listopada 2016 zaktualizowane przez: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Porównanie przeszczepu plastra tkanki podśluzówkowej świni (KeraSys) z przetworzonym przeszczepem plastra osierdzia (Tutoplast) w chirurgii wszczepienia implantu drenażu jaskry z użyciem zastawki Molteno 3
Badacze wysuwają hipotezę, że KeraSys jest bezpieczny jak Tutoplast do zakrycia rurki urządzenia do drenażu jaskry Molteno 3 podczas operacji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównano pacjentów, którzy zostaną poddani operacji wszczepienia implantu przetokowego Molteno 3, z 1 grupą otrzymującą przeszczep plastra KeraSys i drugą grupą otrzymującą przeszczep plastra Tutoplast.
Badacze zbadają skuteczność i bezpieczeństwo KeraSys w porównaniu z Tutoplastem i przez 1 rok będą monitorować długoterminową skuteczność zapobiegania erozji rurki w chirurgii przetoki rurowej Molteno 3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartą (POAG), jaskrą pierwotną z zamkniętym kątem przesączania (PACG), jaskrą rzekomą złuszczającą, jaskrą barwnikową, pourazową, zapaleniem błony naczyniowej oka lub jaskrą neowaskularną
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤ 18 lat.
- Każdy rodzaj jaskry inny niż wymieniony w kryteriach włączenia.
- Mniej niż 3 miesiące innej operacji oka.
- Aktywna orbitopatia immunologiczna związana z tarczycą, przetoka szyjno-jamista, zespół Sturge Webera, guzy oczodołu lub choroba zastoinowa oczodołu.
- Pacjenci z zaburzeniami tkanki łącznej.
- Pacjenci z jaskrą wrodzoną lub rozwojową.
- Pacjenci z ciężkim zespołem suchego oka.
- Pacjenci poddawani jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym obejmującym rewizję, usunięcie lub zmianę istniejącej przetoki jaskrowej.
- Pacjenci poddawani jednocześnie zabiegom chirurgicznym obejmującym odcinek tylny.
- Pacjenci z czynnym zapaleniem twardówki, urazem gałki ocznej w wywiadzie, w tym oparzeniem chemicznym, przewlekłą chorobą zapalną oka lub chorobą powierzchni oka.
- Pacjenci z jakąkolwiek wcześniejszą alergią na substancję czynną.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Pacjenci włączeni do innych prospektywnych badań klinicznych.
- Pacjenci planujący używanie soczewek kontaktowych po operacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przeszczep łaty tkankowej KeraSys
20 pacjentów wymagających implantu przetoki drenażowej Molteno 3 otrzyma łatkę KeraSys
|
Pacjenci wymagający operacji drenażu jaskry
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przeszczep plastra tkankowego Tutoplastu
20 pacjentów wymagających operacji drenażu jaskry Molteno 3 otrzyma przeszczep plastra tutoplastu
|
Pacjenci wymagający operacji drenażu jaskry
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo Kerasysa
Ramy czasowe: jeden dzień, pierwszy tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Przeszczep plastra będzie oceniany pod względem wyglądu podczas każdej wizyty za pomocą lampy szczelinowej pod kątem erozji rurki i retrakcji spojówki.
|
jeden dzień, pierwszy tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa skuteczność Kerasys i Tutoplast w operacji przetoki jaskrowej Molteno 3
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Grubość przeszczepu łaty zostanie zmierzona za pomocą OCT przedniego odcinka i zdjęć przedniego odcinka.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marlene M Moster, MD, Wills Eye Institute Glaucoma Department
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-956 KeraSys
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .