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緑内障ドレナージデバイスチューブを覆う際のパッチ移植材料の安全性と有効性

2016年11月20日 更新者:Marlene Moster, MD、Wills Eye

モルテノ 3 シャントを使用した緑内障ドレナージ インプラント手術におけるブタ粘膜下組織パッチ移植片 (KeraSys) と処理済み心膜パッチ移植片 (Tutoplast) の比較

研究者は、KeraSys は手術中に Molteno 3 緑内障ドレナージ装置のチューブを覆うための Tutoplast として安全であるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、Molteno 3 シャント インプラント手術を受ける患者を、KeraSys パッチ グラフトを受けた 1 つのグループと Tutoplast パッチ グラフトを受けた 2 番目のグループと比較します。 研究者は、KeraSys の有効性と安全性を Tutoplast と比較して調べ、Molteno 3 チューブ シャント手術におけるチューブ浸食を防止するための長期有効性を 1 年間監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Wills Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

原発性開放緑内障(POAG)、原発性閉塞隅角緑内障(PACG)、偽剥脱、色素性、外傷性、ブドウ膜炎または血管新生緑内障の患者

除外基準:

  1. 年齢 ≤ 18 歳。
  2. -選択基準に記載されているもの以外のあらゆるタイプの緑内障。
  3. 3ヶ月未満の他の眼科手術。
  4. アクティブな甲状腺関連免疫眼窩症、頸動脈海綿体瘻、スタージ ウェーバー症候群、眼窩腫瘍または眼窩うっ血性疾患。
  5. 結合組織障害のある患者。
  6. 先天性または発達性緑内障の患者。
  7. 重度のドライアイ症候群の患者。
  8. -既存の緑内障チューブシャントの修正、除去、または変更を含む外科的処置を受けた患者。
  9. -後眼部を含む外科的付随外科手術を受けている患者。
  10. -活動性強膜炎、化学火傷を含む眼外傷の病歴、慢性眼炎症性疾患、または眼表面疾患の患者。
  11. -活性化合物に対するアレルギーの既往歴のある患者。
  12. 妊娠中または授乳中。
  13. -他の前向き臨床試験に登録された患者。
  14. 手術後にコンタクトレンズの使用を予定している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:KeraSys 組織パッチ移植片
Molteno 3 緑内障ドレナージ シャント インプラントを必要とする 20 人の患者が、KeraSys パッチ グラフトを受け取ります。
緑内障ドレナージ手術が必要な方
他の名前:
  • ブタ粘膜下組織パッチ移植片(Kerasys)
  • 処理された心膜パッチ移植片 (Tutoplast)
ACTIVE_COMPARATOR:ツトプラスト組織パッチグラフト
20 人の患者が Molteno 3 緑内障ドレナージ手術を必要とし、tutoplast パッチ移植を受ける
緑内障ドレナージ手術が必要な方
他の名前:
  • ブタ粘膜下組織パッチ移植片(Kerasys)
  • 処理された心膜パッチ移植片 (Tutoplast)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケラシスの安全性
時間枠:1 日、1 週目、1 か月、3 か月、6 か月、1 年
パッチグラフトは、チューブ侵食および結膜退縮の細隙灯によって、各来院時に外観に基づいて等級付けされます。
1 日、1 週目、1 か月、3 か月、6 か月、1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Molteno 3 緑内障シャント手術における Kerasys と Tutoplast の長期有効性
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年
パッチグラフトの厚さは、前眼部 OCT と前眼部写真によって測定されます。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Marlene M Moster, MD、Wills Eye Institute Glaucoma Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月20日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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