- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01301378
Materiale per innesto patch Sicurezza ed efficacia nella copertura del tubo del dispositivo di drenaggio del glaucoma
20 novembre 2016 aggiornato da: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Confronto tra innesto di patch di tessuto sottomucoso suino (KeraSys) e innesto di patch di pericardio trattato (Tutoplast) nella chirurgia implantare di drenaggio del glaucoma utilizzando uno shunt Molteno 3
Gli investigatori ipotizzano che KeraSys sia una cassaforte come Tutoplast per coprire il tubo del dispositivo di drenaggio del glaucoma Molteno 3 durante l'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mette a confronto i pazienti che saranno sottoposti a chirurgia implantare dello shunt Molteno 3 con 1 gruppo che riceve l'innesto di patch KeraSys e il 2° gruppo che riceve l'innesto di patch Tutoplast.
I ricercatori esamineranno l'efficacia e la sicurezza di KeraSys rispetto a Tutoplast e monitoreranno l'efficacia a lungo termine per prevenire l'erosione del tubo nella chirurgia dello shunt del tubo Molteno 3 per 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con glaucoma primario aperto (POAG), glaucoma primario ad angolo chiuso (PACG), pseudoesfoliazione, glaucoma pigmentario, traumatico, uveitico o neovascolare
Criteri di esclusione:
- Età ≤ 18 anni.
- Qualsiasi tipo di glaucoma diverso da quelli elencati nei criteri di inclusione.
- Meno di 3 mesi di altri interventi oculari.
- Orbitopatia immunitaria attiva correlata alla tiroide, fistola carotidea-cavernosa, sindrome di Sturge Weber, tumori orbitali o malattia congestizia orbitale.
- Pazienti con disturbi del tessuto connettivo.
- Pazienti con glaucoma congenito o dello sviluppo.
- Pazienti con grave sindrome dell'occhio secco.
- Pazienti con qualsiasi procedura chirurgica che comporti revisione, rimozione o modifica dello shunt del tubo del glaucoma esistente.
- Pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico concomitante che coinvolga il segmento posteriore.
- Pazienti con sclerite attiva, storia di trauma oculare inclusa ustione chimica, malattia infiammatoria oculare cronica o malattia della superficie oculare.
- Pazienti con precedenti di allergia al composto attivo.
- Gravidanza o allattamento.
- Pazienti arruolati in altri studi clinici prospettici.
- Pazienti che intendono utilizzare le lenti a contatto dopo l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Innesto di patch di tessuto KeraSys
20 pazienti che necessitano di un impianto di shunt di drenaggio del glaucoma Molteno 3 riceveranno l'innesto patch KeraSys
|
Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico di drenaggio del glaucoma
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Innesto patch di tessuto Tutoplast
20 pazienti hanno bisogno di un intervento chirurgico di drenaggio del glaucoma Molteno 3 riceveranno un innesto di patch tutoplast
|
Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico di drenaggio del glaucoma
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La sicurezza Kerasys
Lasso di tempo: un giorno, una settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
L'innesto patch verrà valutato in base all'aspetto ad ogni visita mediante lampada a fessura per l'erosione del tubo e la retrazione congiuntivale.
|
un giorno, una settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia a lungo termine di Kerasys e Tutoplast nella chirurgia dello shunt del glaucoma Molteno 3
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Lo spessore dell'innesto patch sarà misurato dal segmento anteriore OCT e dalle foto del segmento anteriore.
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marlene M Moster, MD, Wills Eye Institute Glaucoma Department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2011
Primo Inserito (STIMA)
23 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-956 KeraSys
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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