Patch Graft -materiaalin turvallisuus ja tehokkuus glaukooman tyhjennyslaitteen putken peittämisessä
sunnuntai 20. marraskuuta 2016 päivittänyt: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Sian limakalvonalaisen kudoslaastarin (KeraSys) ja prosessoidun sydänpussin siirrännäisen (Tutoplast) vertailu glaukooman drenaatioimplanttileikkauksessa Molteno 3 -shunttia käyttäen
Tutkijat olettavat, että KeraSys on turvallinen kuin Tutoplast peittää Molteno 3 glaukoomadrenaatiolaitteen putken leikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan potilaita, joille tehdään Molteno 3 -shunttiimplanttileikkaus, yhteen ryhmään, joka saa KeraSys-laastarisiirteen, ja toiseen ryhmään, joka saa Tutoplast-laastarisiirteen.
Tutkijat tarkastelevat KeraSysin tehoa ja turvallisuutta verrattuna Tutoplastiin ja tarkkailevat pitkän aikavälin tehokkuutta putkien eroosion ehkäisyssä Molteno 3 -putkishunttileikkauksessa 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on primaarinen avoin glaukooma (POAG), primaarinen sulkukulmaglaukooma (PACG), pseudoeksfoliaatio, pigmentaarinen, traumaattinen, uveiitti tai neovaskulaarinen glaukooma
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤ 18 vuotta vanha.
- Kaikki muut kuin sisällyttämiskriteereissä luetellut glaukoomatyypit.
- Alle 3 kuukautta muita silmäleikkauksia.
- Aktiivinen kilpirauhaseen liittyvä immuuniorbitopatia, kaulavaltimon-kavernoottinen fisteli, Sturge Weberin oireyhtymä, silmäkuopan kasvaimet tai orbitaalinen kongestiivinen sairaus.
- Potilaat, joilla on sidekudossairaus.
- Potilaat, joilla on synnynnäinen tai kehittyvä glaukooma.
- Potilaat, joilla on vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa kirurginen toimenpide, johon kuuluu olemassa olevan glaukoomaputken shuntin tarkistaminen, poistaminen tai muuttaminen.
- Potilaat, joille tehdään mikä tahansa kirurginen leikkaus, johon liittyy takaosa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen skleriitti, aiemmat silmävammat, mukaan lukien kemiallinen palovamma, krooninen silmätulehdus tai silmän pintasairaus.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa vaikuttavalle yhdisteelle.
- Raskaus tai imetys.
- Muihin mahdollisiin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat.
- Potilaat, jotka aikovat käyttää piilolinssejä leikkauksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KeraSys Tissue Patch Graft
20 potilasta, jotka tarvitsevat Molteno 3 -glaukooman drenaatioshuntti-implanttia, saavat KeraSys-laastarin siirteen
|
Potilaat, jotka tarvitsevat glaukooman drenaatioleikkausta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tutoplast-kudoslaastarin siirrännäinen
20 potilasta tarvitsee Molteno 3 glaukooman drenaatioleikkauksen saa tutoplasti laastarisiirteen
|
Potilaat, jotka tarvitsevat glaukooman drenaatioleikkausta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerasys turvallisuus
Aikaikkuna: yksi päivä, viikko yksi, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Laastarisiirre luokitellaan ulkonäön perusteella jokaisella käynnillä rakolampulla putken eroosion ja sidekalvon vetäytymisen varalta.
|
yksi päivä, viikko yksi, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerasysin ja Tutoplastin pitkäaikainen teho Molteno 3 -glaukooman shunttileikkauksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Laastarigraftin paksuus mitataan etuosan OCT- ja anteriorisen segmentin valokuvilla.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marlene M Moster, MD, Wills Eye Institute Glaucoma Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-956 KeraSys
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .