Безопасность и эффективность материала заплаты-трансплантата при покрытии трубки дренажного устройства от глаукомы
20 ноября 2016 г. обновлено: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Сравнение трансплантата подслизистой ткани свиньи (KeraSys) и трансплантата из обработанного перикарда (Tutoplast) в хирургии дренажной имплантации глаукомы с использованием шунта Molteno 3
Исследователи предполагают, что KeraSys является таким же безопасным средством, как и Тутопласт, для покрытия трубки дренажного устройства для глаукомы Molteno 3 во время операции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании сравниваются пациенты, которым будет проведена операция по установке шунтовой имплантации Molteno 3, с 1-й группой, получающей заплату KeraSys, и со 2-й группой, получающей заплату Tutoplast.
Исследователи изучат эффективность и безопасность KeraSys по сравнению с Тутопластом и отслеживают долгосрочную эффективность предотвращения эрозии трубки при хирургическом шунтировании трубки Molteno 3 в течение 1 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с первичной открытой глаукомой (ПОУГ), первичной закрытоугольной глаукомой (ЗУГ), псевдоэксфолиативной, пигментной, травматической, увеитной или неоваскулярной глаукомой
Критерий исключения:
- Возраст ≤ 18 лет.
- Любой тип глаукомы, кроме перечисленных в критериях включения.
- Менее 3 месяцев других глазных операций.
- Активная иммунная орбитопатия, связанная с щитовидной железой, каротидно-кавернозный свищ, синдром Стерджа-Вебера, опухоли орбиты или застойное заболевание орбиты.
- Больные с поражением соединительной ткани.
- Пациенты с врожденной или развивающейся глаукомой.
- Пациенты с тяжелым синдромом сухого глаза.
- Пациенты с любой хирургической процедурой, включающей ревизию, удаление или замену существующего глаукомного трубчатого шунта.
- Пациенты, перенесшие любую хирургическую сопутствующую хирургическую процедуру, затрагивающую задний сегмент.
- Пациенты с активным склеритом, травмой глаза в анамнезе, включая химический ожог, хроническим воспалительным заболеванием глаза или заболеванием поверхности глаза.
- Пациенты с любой предшествующей историей аллергии на активное соединение.
- Беременность или кормление грудью.
- Пациенты, включенные в другие проспективные клинические испытания.
- Пациенты, которые планируют использовать контактные линзы после операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тканевая заплата KeraSys
20 пациентов, нуждающихся в дренажном шунтирующем имплантате Molteno 3, получат заплату KeraSys.
|
Пациенты, нуждающиеся в дренирующей хирургии глаукомы
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тканевый лоскут Тутопласт
20 пациентов, нуждающихся в дренирующей хирургии глаукомы Molteno 3, получат заплату тутопласт
|
Пациенты, нуждающиеся в дренирующей хирургии глаукомы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность Kerasys
Временное ограничение: один день, первая неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Внешний вид накладного трансплантата будет оцениваться при каждом посещении с помощью щелевой лампы на предмет эрозии трубки и ретракции конъюнктивы.
|
один день, первая неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная эффективность Kerasys и Tutoplast в шунтирующей хирургии глаукомы Molteno 3
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Толщина накладного трансплантата будет измеряться с помощью ОКТ переднего сегмента и фотографий переднего сегмента.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marlene M Moster, MD, Wills Eye Institute Glaucoma Department
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-956 KeraSys
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .