A patch graft anyagának biztonsága és hatékonysága a glaukóma vízelvezető eszköz csövének lefedésében
2016. november 20. frissítette: Marlene Moster, MD, Wills Eye
A sertés nyálkahártya alatti szöveti tapasz graftjának (KeraSys) és a feldolgozott szívburok tapasz graftjának (Tutoplast) összehasonlítása glaukóma-elvezető implantátum-műtétben Molteno 3 shunt használatával
A kutatók azt feltételezik, hogy a KeraSys biztonságos, mint a Tutoplast a Molteno 3 glaukóma-elvezető eszköz csövének lefedésére műtét közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja azokat a betegeket, akiken Molteno 3 shunt implantátum műtétet hajtanak végre, 1 csoporttal, amely KeraSys tapasz graftot, és 2. csoporttal Tutoplast tapasz graftot kap.
A kutatók megvizsgálják a KeraSys hatékonyságát és biztonságosságát a Tutoplasthoz képest, és 1 éven keresztül figyelemmel kísérik a csőerózió megelőzésének hosszú távú hatékonyságát a Molteno 3 csősönt műtét során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Primer nyitott glaukómában (POAG), primer zárt zugú glaukómában (PACG), pszeudohámlásban, pigmentációs, traumás, uveitises vagy neovaszkuláris glaukómában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Életkor ≤ 18 év.
- Bármilyen típusú glaukóma, amely nem szerepel a felvételi kritériumokban.
- Kevesebb, mint 3 hónapig tartó egyéb szemműtét.
- Aktív pajzsmirigyhez kapcsolódó immunorbitopathia, carotis-cavernosus fistula, Sturge Weber-szindróma, orbitális daganatok vagy orbitális pangásos betegség.
- Kötőszöveti rendellenességben szenvedő betegek.
- Veleszületett vagy fejlődő glaukómában szenvedő betegek.
- Súlyos száraz szem szindrómában szenvedő betegek.
- A meglévő glaukóma tubussönt felülvizsgálatával, eltávolításával vagy megváltoztatásával járó bármely sebészeti beavatkozáson átesett betegek.
- A hátsó szegmenst érintő bármilyen sebészeti beavatkozáson áteső betegek.
- Aktív scleritisben szenvedő betegek, akiknek kórtörténetében szemsérülés, beleértve a vegyi égést, krónikus szemgyulladás vagy szemfelszíni betegség szerepel.
- Betegek, akiknek a kórelőzményében allergiás a hatóanyagra.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Más prospektív klinikai vizsgálatokba bevont betegek.
- Azok a betegek, akik műtét után kontaktlencsét kívánnak használni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KeraSys Tissue Patch graft
20 Molteno 3 glaucoma drenázs shunt implantátumot igénylő beteg kap KeraSys tapasz graftot
|
Glaukóma-elvezető műtétre szoruló betegek
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tutoplaszt szövetfolt graft
20 betegnek Molteno 3 glaucoma drenázs műtétre van szüksége tutoplaszt tapasz graftot
|
Glaukóma-elvezető műtétre szoruló betegek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kerasys biztonság
Időkeret: egy nap, egy hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
A tapasz graftot megjelenése alapján minden látogatáskor réslámpával osztályozzák a csőerózió és a kötőhártya visszahúzódása érdekében.
|
egy nap, egy hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kerasys és a Tutoplast hosszú távú hatékonysága Molteno 3 glaukóma shunt műtétben
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
A tapasz graft vastagságát az elülső szegmens OCT és az elülső szegmens fotóival mérjük.
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja, 1 éve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marlene M Moster, MD, Wills Eye Institute Glaucoma Department
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-956 KeraSys
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .