Seguridad y eficacia del material de injerto de parche para cubrir el tubo del dispositivo de drenaje del glaucoma
20 de noviembre de 2016 actualizado por: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Comparación de injerto de parche de tejido submucoso porcino (KeraSys) versus injerto de parche de pericardio procesado (Tutoplast) en cirugía de implante de drenaje de glaucoma usando una derivación Molteno 3
Los investigadores plantean la hipótesis de que KeraSys es tan seguro como Tutoplast para cubrir el tubo del dispositivo de drenaje de glaucoma Molteno 3 durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio compara a los pacientes que se someterán a una cirugía de implante de derivación Molteno 3 con 1 grupo que recibe el injerto de parche KeraSys y el segundo grupo que recibe el injerto de parche Tutoplast.
Los investigadores examinarán la eficacia y la seguridad de KeraSys en comparación con Tutoplast y controlarán la eficacia a largo plazo para prevenir la erosión del tubo en la cirugía de derivación del tubo Molteno 3 durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con glaucoma primario abierto (POAG), glaucoma primario de ángulo cerrado (PACG), pseudoexfoliación, glaucoma pigmentario, traumático, uveítico o neovascular
Criterio de exclusión:
- Edad ≤ 18 años.
- Cualquier tipo de glaucoma distinto de los enumerados en los criterios de inclusión.
- Menos de 3 meses de otra cirugía ocular.
- Orbitopatía inmune activa relacionada con la tiroides, fístula carótido-cavernosa, síndrome de Sturge Weber, tumores orbitarios o enfermedad congestiva orbitaria.
- Pacientes con trastorno del tejido conectivo.
- Pacientes con glaucoma congénito o del desarrollo.
- Pacientes con síndrome de ojo seco severo.
- Pacientes con cualquier procedimiento quirúrgico que involucre revisión, extracción o cambio de la derivación del tubo de glaucoma existente.
- Pacientes sometidos a cualquier procedimiento quirúrgico concomitante que involucre el segmento posterior.
- Pacientes con escleritis activa, antecedentes de traumatismo ocular, incluidas quemaduras químicas, enfermedad inflamatoria ocular crónica o enfermedad de la superficie ocular.
- Pacientes con antecedentes de alergia al principio activo.
- Embarazo o lactancia.
- Pacientes inscritos en otros ensayos clínicos prospectivos.
- Pacientes que planean usar lentes de contacto después de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Injerto de parche de tejido KeraSys
20 pacientes que necesitan un implante de derivación de drenaje de glaucoma Molteno 3 recibirán el injerto de parche KeraSys
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Pacientes que necesitan cirugía de drenaje de glaucoma
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Injerto de parche de tejido Tutoplast
20 pacientes necesitan cirugía de drenaje de glaucoma Molteno 3 recibirán injerto de parche tutoplast
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Pacientes que necesitan cirugía de drenaje de glaucoma
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad Kerasys
Periodo de tiempo: un día, semana uno, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
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El injerto de parche se calificará según su apariencia en cada visita con lámpara de hendidura para determinar la erosión del tubo y la retracción conjuntival.
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un día, semana uno, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia a largo plazo de Kerasys y Tutoplast en la cirugía de derivación de glaucoma Molteno 3
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
El grosor del injerto de parche se medirá mediante OCT del segmento anterior y fotografías del segmento anterior.
|
1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marlene M Moster, MD, Wills Eye Institute Glaucoma Department
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-956 KeraSys
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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