Segurança e eficácia do material de enxerto remendo na cobertura do tubo do dispositivo de drenagem de glaucoma
20 de novembro de 2016 atualizado por: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Comparação de enxerto de tecido submucoso suíno (KeraSys) versus enxerto de pericárdio processado (Tutoplast) em cirurgia de implante de drenagem de glaucoma usando um shunt Molteno 3
Os investigadores levantam a hipótese de que o KeraSys é tão seguro quanto o Tutoplast para cobrir o tubo do dispositivo de drenagem de glaucoma Molteno 3 durante a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo compara pacientes que serão submetidos à cirurgia de implante de shunt Molteno 3 com 1 grupo recebendo enxerto de patch KeraSys e o 2º grupo recebendo enxerto de patch Tutoplast.
Os investigadores examinarão a eficácia e a segurança do KeraSys em comparação com o Tutoplast e monitorarão a eficácia a longo prazo na prevenção da erosão do tubo na cirurgia de derivação do tubo Molteno 3 por 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com glaucoma primário aberto (GPAA), glaucoma primário de ângulo fechado (PACG), pseudoexfoliação, glaucoma pigmentar, traumático, uveítico ou neovascular
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 18 anos.
- Qualquer tipo de glaucoma diferente dos listados nos critérios de inclusão.
- Menos de 3 meses de outra cirurgia ocular.
- Orbitopatia imune ativa relacionada à tireoide, fístula carotídeo-cavernosa, síndrome de Sturge Weber, tumores orbitais ou doença congestiva orbitária.
- Pacientes com distúrbio do tecido conjuntivo.
- Pacientes com glaucoma congênito ou de desenvolvimento.
- Pacientes com síndrome do olho seco grave.
- Pacientes com qualquer procedimento cirúrgico envolvendo revisão, remoção ou troca do shunt do tubo de glaucoma existente.
- Pacientes submetidos a qualquer procedimento cirúrgico concomitante envolvendo o segmento posterior.
- Pacientes com esclerite ativa, história de trauma ocular incluindo queimadura química, doença inflamatória ocular crônica ou doença da superfície ocular.
- Pacientes com história prévia de alergia ao composto ativo.
- Gravidez ou amamentação.
- Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos prospectivos.
- Pacientes que planejam usar lentes de contato após a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enxerto de tecido KeraSys
20 pacientes que precisam de um implante de derivação de drenagem de glaucoma Molteno 3 receberão o enxerto de patch KeraSys
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Pacientes que necessitam de cirurgia de drenagem de glaucoma
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Enxerto de retalho de tecido Tutoplast
20 pacientes precisam de cirurgia de drenagem de glaucoma Molteno 3 receberão enxerto de patch tutoplast
|
Pacientes que necessitam de cirurgia de drenagem de glaucoma
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança Kerasys
Prazo: um dia, uma semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
O patch enxerto será classificado na aparência em cada visita por lâmpada de fenda para erosão do tubo e retração conjuntival.
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um dia, uma semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia a longo prazo de Kerasys e Tutoplast na cirurgia de shunt de glaucoma Molteno 3
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
A espessura do retalho de enxerto será medida por OCT do segmento anterior e fotos do segmento anterior.
|
1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marlene M Moster, MD, Wills Eye Institute Glaucoma Department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-956 KeraSys
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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