Patch Graft Material Säkerhet och effektivitet när det gäller att täcka glaukomdräneringsanordningens rör
20 november 2016 uppdaterad av: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Jämförelse av gris submucosal vävnadspatchtransplantat (KeraSys) kontra bearbetat pericardium patch graft (tutoplast) vid DrDrainage Implantatkirurgi med en Molteno 3-shunt
Utredarna antar att KeraSys är ett säkert som Tutoplast för att täcka röret på Molteno 3 glaukomdräneringsanordningen under operation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie jämför patienter som kommer att genomgå Molteno 3 shuntimplantatkirurgi med en grupp som får KeraSys patchtransplantat och den andra gruppen som får Tutoplast patchgraft.
Utredarna kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av KeraSys i jämförelse med Tutoplast och övervaka den långsiktiga effektiviteten för att förhindra tuberosion i Molteno 3-rörshuntkirurgi under 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med primärt öppet glaukom (POAG), primärt stängningsvinkelglaukom (PACG), pseudoexfoliering, pigmentärt, traumatiskt, uveitiskt eller neovaskulärt glaukom
Exklusions kriterier:
- Ålder ≤ 18 år.
- Alla andra typer av glaukom än de som anges i inklusionskriterierna.
- Mindre än 3 månaders annan ögonkirurgi.
- Aktiv sköldkörtelrelaterad immunorbitopati, karotis-kavernös fistel, Sturge Webers syndrom, orbitala tumörer eller orbital kongestiv sjukdom.
- Patienter med bindvävsstörning.
- Patienter med medfödd eller utvecklingsmässig glaukom.
- Patienter med allvarligt torra ögonsyndrom.
- Patienter med något kirurgiskt ingrepp som involverar revision, avlägsnande eller byte av befintlig glaukomrörshunt.
- Patienter som genomgår något kirurgiskt samtidig kirurgiskt ingrepp som involverar det bakre segmentet.
- Patienter med aktiv sklerit, historia av ögontrauma inklusive kemisk brännskada, kronisk okulär inflammatorisk sjukdom eller okulär ytsjukdom.
- Patienter med någon tidigare historia av allergi mot den aktiva substansen.
- Graviditet eller amning.
- Patienter inskrivna i andra prospektiva kliniska prövningar.
- Patienter som planerar att använda kontaktlinser efter operationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KeraSys Tissue Patch Graft
20 patienter som behöver ett Molteno 3 glaukomdränageshuntimplantat kommer att få KeraSys patchtransplantat
|
Patienter som behöver operation för glaukomdränage
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tutoplast vävnadslapptransplantat
20 patienter behöver Molteno 3 glaukomdränagekirurgi kommer att få tutoplastpatchtransplantat
|
Patienter som behöver operation för glaukomdränage
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kerasys säkerhet
Tidsram: en dag, vecka ett, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Plåstrets transplantat kommer att graderas efter utseende vid varje besök av spaltlampa för tuberosion och konjunktival retraktion.
|
en dag, vecka ett, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långtidseffekt av Kerasys och Tutoplast vid Molteno 3 glaukom-shuntkirurgi
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Tjockleken på patchtransplantatet kommer att mätas av främre segment OCT och främre segmentfoton.
|
1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marlene M Moster, MD, Wills Eye Institute Glaucoma Department
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
23 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-956 KeraSys
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Molteno 3 glaukom dräneringsshunt
-
Healionics CorporationAktiv, inte rekryterande
-
Indiana UniversityOptonolAvslutad