Patch-graftmateriale Sikkerhet og effektivitet for å dekke Dreneringsapparatrør for glaukom
20. november 2016 oppdatert av: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Sammenligning av porcin submucosal vevspatchgraft (KeraSys) versus behandlet pericardium patch graft (tutoplast) i glaukom dreneringsimplantatkirurgi ved bruk av en Molteno 3-shunt
Etterforskerne antar at KeraSys er en trygg som Tutoplast for å dekke røret til Molteno 3 glaukom dreneringsanordningen under operasjonen
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien sammenligner pasienter som skal gjennomgå Molteno 3 shuntimplantatkirurgi med 1 gruppe som mottar KeraSys lappgraft og den andre gruppen som mottar Tutoplast lappgraft.
Etterforskerne vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til KeraSys sammenlignet med Tutoplast og overvåke den langsiktige effektiviteten for å forhindre rørerosjon i Molteno 3 rørshuntkirurgi i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med primær åpen glaukom (POAG), primær vinkel-lukkende glaukom (PACG), pseudoeksfoliering, pigmentær, traumatisk, uveitisk eller neovaskulær glaukom
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 18 år.
- Enhver annen type glaukom enn de som er oppført i inklusjonskriteriene.
- Mindre enn 3 måneder med annen øyekirurgi.
- Aktiv skjoldbruskkjertelrelatert immunorbitopati, karotis-kavernøs fistel, Sturge Weber syndrom, orbitale svulster eller kongestiv orbital sykdom.
- Pasienter med bindevevsforstyrrelser.
- Pasienter med medfødt eller utviklingsmessig glaukom.
- Pasienter med alvorlig tørre øyne syndrom.
- Pasienter med enhver kirurgisk prosedyre som involverer revisjon, fjerning eller endring av eksisterende glaukomrørshunt.
- Pasienter som gjennomgår en kirurgisk samtidig kirurgisk prosedyre som involverer det bakre segmentet.
- Pasienter med aktiv skleritt, historie med okulær traume inkludert kjemisk forbrenning, kronisk okulær inflammatorisk sykdom eller okulær overflatesykdom.
- Pasienter med tidligere allergi mot virkestoffet.
- Graviditet eller amming.
- Pasienter registrert i andre prospektive kliniske studier.
- Pasienter som planlegger å bruke kontaktlinse etter operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KeraSys vevsplastergraft
20 pasienter som trenger et Molteno 3 glaukom dreneringsshuntimplantat vil motta KeraSys patchtransplantat
|
Pasienter som trenger drenering av glaukom
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tutoplast vevslappgraft
20 pasienter trenger Molteno 3 glaukom dreneringskirurgi vil få tutoplast patch graft
|
Pasienter som trenger drenering av glaukom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kerasys sikkerhet
Tidsramme: én dag, uke én, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Plastertransplantatet vil bli gradert etter utseende ved hvert besøk med spaltelampe for tuberosjon og konjunktival retraksjon.
|
én dag, uke én, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig effekt av Kerasys og Tutoplast i Molteno 3 glaukom-shuntkirurgi
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Tykkelsen på lappetransplantatet vil bli målt av fremre segment OCT og fremre segmentbilder.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlene M Moster, MD, Wills Eye Institute Glaucoma Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
23. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-956 KeraSys
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .