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Materialsicherheit und Wirksamkeit von Patch-Transplantaten bei der Abdeckung von Glaukom-Drainagevorrichtungsröhrchen

20. November 2016 aktualisiert von: Marlene Moster, MD, Wills Eye

Vergleich von Schweine-Submukosagewebe-Patch-Transplantat (KeraSys) mit verarbeitetem Perikard-Patch-Transplantat (Tutoplast) bei Glaukom-Drainage-Implantatchirurgie unter Verwendung eines Molteno 3-Shunts

Die Forscher gehen davon aus, dass KeraSys ebenso sicher wie Tutoplast ist, um den Schlauch des Glaukom-Drainagegeräts Molteno 3 während der Operation abzudecken

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht Patienten, die sich einer Shunt-Implantation mit Molteno 3 unterziehen werden, mit einer Gruppe, die ein KeraSys-Patch-Graft erhält, und der zweiten Gruppe, die ein Tutoplast-Patch-Graft erhält. Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit und Sicherheit von KeraSys im Vergleich zu Tutoplast untersuchen und die langfristige Wirksamkeit zur Verhinderung von Tubuserosion bei Molteno-3-Tubus-Shunt-Operationen für 1 Jahr überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit primär offenem Glaukom (POAG), primärem Engwinkelglaukom (PACG), Pseudoexfoliation, Pigment-, traumatischem, uveitischem oder neovaskulärem Glaukom

Ausschlusskriterien:

  1. Alter ≤ 18 Jahre.
  2. Alle Arten von Glaukom, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind.
  3. Weniger als 3 Monate andere Augenchirurgie.
  4. Aktive schilddrüsenbedingte Immunorbitopathie, Karotis-cavernöse Fistel, Sturge-Weber-Syndrom, orbitale Tumoren oder orbitale kongestive Erkrankung.
  5. Patienten mit Bindegewebserkrankungen.
  6. Patienten mit angeborenem oder Entwicklungsglaukom.
  7. Patienten mit schwerem Syndrom des trockenen Auges.
  8. Patienten mit einem chirurgischen Eingriff, der eine Revision, Entfernung oder Änderung des vorhandenen Glaukom-Tubus-Shunts beinhaltet.
  9. Patienten, die sich einem chirurgischen begleitenden chirurgischen Eingriff unterziehen, an dem das hintere Segment beteiligt ist.
  10. Patienten mit aktiver Skleritis, Augentrauma in der Anamnese einschließlich Verätzung, chronischer Augenentzündung oder Erkrankung der Augenoberfläche.
  11. Patienten mit Allergien gegen den Wirkstoff in der Vorgeschichte.
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  13. Patienten, die in andere prospektive klinische Studien aufgenommen wurden.
  14. Patienten, die nach der Operation Kontaktlinsen verwenden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: KeraSys Tissue Patch Graft
20 Patienten, die ein Molteno 3 Glaukom-Drainage-Shunt-Implantat benötigen, erhalten das KeraSys Patch-Graft
Verfahren: Molteno 3 Glaukom-Drainage-Shunt
Patienten, die eine Glaukomdrainage benötigen
Andere Namen:
  • Porcines submuköses Gewebe-Patch-Transplantat (Kerasys)
  • Verarbeitetes Perikard-Patch-Graft (Tutoplast)
ACTIVE_COMPARATOR: Tutoplast-Gewebe-Patch-Transplantat
20 Patienten benötigen eine Glaukomdrainage nach Molteno 3 und erhalten Tutoplast-Patch-Transplantate
Verfahren: Molteno 3 Glaukom-Drainage-Shunt
Patienten, die eine Glaukomdrainage benötigen
Andere Namen:
  • Porcines submuköses Gewebe-Patch-Transplantat (Kerasys)
  • Verarbeitetes Perikard-Patch-Graft (Tutoplast)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kerasys-Sicherheit
Zeitfenster: ein Tag, Woche eins, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Das Patch-Transplantat wird bei jedem Besuch mit einer Spaltlampe auf Röhrenerosion und Bindehautretraktion nach Aussehen bewertet.
ein Tag, Woche eins, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitwirksamkeit von Kerasys und Tutoplast bei Molteno-3-Glaukom-Shunt-Operationen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Die Dicke des Patch-Grafts wird durch OCT des vorderen Segments und Fotos des vorderen Segments gemessen.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Mitarbeiter

IOP Ophthalmics

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlene M Moster, MD, Wills Eye Institute Glaucoma Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-956 KeraSys

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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