Bezpečnost a účinnost materiálu náplastového štěpu při krytí trubice drenážního zařízení pro glaukom
20. listopadu 2016 aktualizováno: Marlene Moster, MD, Wills Eye
Srovnání prasečího submukózního tkáňového náplastového štěpu (KeraSys) a zpracovaného perikardového náplastového štěpu (tutoplastu) při drenážní operaci glaukomového implantátu s použitím Shuntu Molteno 3
Vyšetřovatelé předpokládají, že KeraSys je bezpečný jako Tutoplast k zakrytí trubice drenážního zařízení Molteno 3 během operace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie srovnává pacienty, kteří podstoupí operaci shuntového implantátu Molteno 3, s 1 skupinou dostávající náplastový štěp KeraSys a 2. skupinou dostávající náplastový štěp Tutoplast.
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinnost a bezpečnost KeraSys ve srovnání s Tutoplastem a sledovat dlouhodobou účinnost pro prevenci eroze tubusu při operaci shuntu tubusu Molteno 3 po dobu 1 roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s primárním otevřeným glaukomem (POAG), primárním glaukomem s uzavřeným úhlem (PACG), pseudoexfoliací, pigmentovým, traumatickým, uveitickým nebo neovaskulárním glaukomem
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 18 let.
- Jakýkoli typ glaukomu jiný než ty, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení.
- Méně než 3 měsíce jiné oční operace.
- Aktivní imunitní orbitopatie související se štítnou žlázou, karotická kavernózní píštěl, Sturge Weberův syndrom, orbitální nádory nebo orbitální kongestivní onemocnění.
- Pacienti s poruchou pojivové tkáně.
- Pacienti s vrozeným nebo vývojovým glaukomem.
- Pacienti s těžkým syndromem suchého oka.
- Pacienti s jakýmkoli chirurgickým zákrokem zahrnujícím revizi, odstranění nebo změnu stávajícího zkratu glaukomové trubice.
- Pacienti podstupující jakýkoli chirurgický souběžný chirurgický zákrok zahrnující zadní segment.
- Pacienti s aktivní skleritidou, očním traumatem v anamnéze včetně chemického popálení, chronickým zánětlivým onemocněním oka nebo onemocněním povrchu oka.
- Pacienti s jakoukoli předchozí anamnézou alergie na aktivní sloučeninu.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti zařazení do jiných prospektivních klinických studií.
- Pacienti, kteří plánují používat kontaktní čočky po operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tkáňový náplast KeraSys
20 pacientů, kteří potřebují drenážní shunt pro glaukomový implantát Molteno 3, obdrží náplastový štěp KeraSys
|
Pacienti, kteří potřebují drenážní operaci glaukomu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tutoplast tkáňový náplastový štěp
20 pacientů potřebuje drenážní chirurgii glaukomu Molteno 3 obdrží tutoplastovou náplast
|
Pacienti, kteří potřebují drenážní operaci glaukomu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost Kerasys
Časové okno: jeden den, první týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Náplasťový štěp bude klasifikován podle vzhledu při každé návštěvě štěrbinovou lampou pro erozi trubice a kontrakci spojivky.
|
jeden den, první týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá účinnost Kerasys a Tutoplast v chirurgii glaukomového zkratu Molteno 3
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Tloušťka náplasti bude měřena pomocí OCT předního segmentu a fotografií předního segmentu.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlene M Moster, MD, Wills Eye Institute Glaucoma Department
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2011
První zveřejněno (ODHAD)
23. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-956 KeraSys
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Drenážní zkrat pro glaukom Molteno 3
-
Indiana UniversityOptonolUkončeno