균형 및 불균형 솔루션에서 HES 130 비교
2012년 1월 2일 업데이트: B. Braun Melsungen AG
HES 130/0의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 통제, 다기관 연구. 선택적 수술 환자에서 균형 잡힌 전해질 용액의 42 대 염화나트륨 용액의 HES 130/0.4
이 연구의 목적은 염화나트륨 주입에서 HES 130/0.4와 비교하여 전해질 주입에서 HES 130/0.42의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 2 Hospitals
-
Guangzhou, 중국
- Hospital
-
Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 남성 또는 여성(비임신) 환자; 18세에서 70세 사이
- 예상 수술 시간이 2시간 이상인 선택적 비심장 수술(췌장 또는 신경 수술 제외)
- 전신 마취
- 자발적 동의
제외:
- ASA 등급 III 또는 IV, 심부전 NYHA 등급 III 환자. IV
- BMI < 18 또는 > 29
- 일일 소변량 < 1L인 환자
- 혈액 투석 환자
- 비정상적인 간 또는 신장 기능(i. 이자형. 정상 범위의 상한 이상)
- 비정상적인 응고 기능(프로트롬빈 시간(PT)이 정상보다 3초 높거나 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 정상보다 10초 높음)
- Hgb < 10g/dl 또는 HCT < 30%
- 실험실의 정상 상한을 초과하는 칼륨, 나트륨 또는 염화물
- 당뇨병의 병력
- 간질 발작과 같은 정신 또는 신경 장애의 알려진 병력.
- 고혈압 병력 및/또는 베타 수용체 차단제 복용 또는 심방세동 병력
- 알려진 과민증이 있고 HES 또는 부형제에 대한 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
6% HES 130/0.42 혈장 적응 링거 용액(균형 용액)
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60g/l 히드록시에틸 전분 130을 혈장 적응 링거액(균형 용액)에 용해
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
HES 130/0.4 식염수 용액
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식염수에 용해된 평균 분자량 130kDalton의 60g/l 하이드록시에틸 전분(HES)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
평균 동맥 혈압의 최대 차이
기간: 1 시간
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Buwei Yu, Prof. Dr., Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HC-G-H-0801
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