Comparação de HES 130 em solução balanceada e desbalanceada
2 de janeiro de 2012 atualizado por: B. Braun Melsungen AG
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado e multicêntrico sobre a eficácia e segurança do HES 130/0. 42 em uma solução eletrolítica balanceada versus um HES 130/0,4 em uma solução de cloreto de sódio em pacientes de cirurgia eletiva
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de HES 130/0,42 em uma infusão de eletrólito em comparação com HES 130/0,4 em uma infusão de cloreto de sódio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- 2 Hospitals
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Guangzhou, China
- Hospital
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Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, China
- Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino (não grávidas); entre 18 e 70 anos
- Cirurgia não cardíaca eletiva (exceto cirurgia pancreática ou neurológica) com duração estimada de operação de 2 horas ou mais
- Anestesia geral
- Consentimento voluntário
Exclusão:
- Pacientes de classe ASA III ou IV, insuficiência cardíaca NYHA classes III. 4
- IMC < 18 ou > 29
- Pacientes com débito urinário diário < 1L
- Pacientes em hemodiálise
- Função hepática ou renal anormal (i. e. acima do limite superior da faixa normal)
- Função de coagulação anormal (tempo de protrombina (PT) 3 segundos acima do normal ou tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT) 10 segundos acima do normal)
- Hgb < 10g/dl ou HCT < 30%
- Potássio, sódio ou cloreto acima do limite superior normal do laboratório
- Histórico de diabetes melito
- História conhecida de um distúrbio mental ou neurológico, como convulsões epilépticas.
- História de hipertensão e/ou uso de beta-bloqueador ou história de fibrilação atrial
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida e com contra-indicações ao HES ou a qualquer um dos excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
6% HES 130/0,42 em solução de Ringer adaptada ao plasma (solução balanceada)
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60 g/l de hidroxietilamido 130 dissolvido em solução de Ringer adaptada ao plasma (solução balanceada)
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
HES 130/0,4 em solução salina
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60 g/l Amido hidroxietil (HES) com peso molecular médio de 130 kDalton que é dissolvido em solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença máxima da pressão arterial média
Prazo: 1 hora
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Buwei Yu, Prof. Dr., Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC-G-H-0801
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