Comparaison de HES 130 en solution équilibrée et en solution non équilibrée
2 janvier 2012 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG
Étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du HES 130/0. 42 dans une solution électrolytique équilibrée par rapport à un HES 130/0,4 dans une solution de chlorure de sodium chez les patients en chirurgie élective
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de HES 130/0,42 dans une perfusion d'électrolyte par rapport à HES 130/0,4 dans une perfusion de chlorure de sodium.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- 2 Hospitals
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Guangzhou, Chine
- Hospital
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Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Chine
- Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- Patients masculins ou féminins (non enceintes); entre 18 et 70 ans
- Chirurgie non cardiaque élective (sauf chirurgie pancréatique ou neurologique) avec une durée d'opération estimée à 2 heures ou plus
- Anesthésie générale
- Consentement volontaire
Exclusion:
- Patients de classe ASA III ou IV, Insuffisance cardiaque NYHA classes III. IV
- IMC < 18 ou > 29
- Patients avec débit urinaire quotidien < 1L
- Patients sous hémodialyse
- Fonction hépatique ou rénale anormale (c. e. au-dessus de la limite supérieure de la plage normale)
- Fonction de coagulation anormale (temps de prothrombine (PT) supérieur de 3 secondes à la normale ou temps de thromboplastine partielle activée (APTT) supérieur de 10 secondes à la normale)
- Hb < 10g/dl ou HCT < 30%
- Potassium, sodium ou chlorure au-dessus de la limite supérieure de la normale du laboratoire
- Antécédents de diabète sucré
- Antécédents connus de troubles mentaux ou neurologiques, tels que des crises d'épilepsie.
- Antécédents d'hypertension et/ou de prise d'un bêta-bloquant ou antécédents de fibrillation auriculaire
- Patients présentant une hypersensibilité connue et présentant des contre-indications au HEA ou à l'un des excipients
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 1
6% HES 130/0.42 dans une solution de Ringer adaptée au plasma (solution équilibrée)
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60 g/l d'hydroxyéthylamidon 130 dissous dans une solution de Ringer adaptée au plasma (solution équilibrée)
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
HES 130/0.4 dans une solution saline
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60 g/l Hydroxyéthylamidon (HES) d'un poids moléculaire moyen de 130 kDalton dissous dans une solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence maximale de la pression artérielle moyenne
Délai: 1 heure
|
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Buwei Yu, Prof. Dr., Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
23 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HC-G-H-0801
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