Comparación de HES 130 en solución equilibrada y desequilibrada
2 de enero de 2012 actualizado por: B. Braun Melsungen AG
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado y multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de HES 130/0. 42 en una solución electrolítica equilibrada frente a un HES 130/0,4 en una solución de cloruro de sodio en pacientes de cirugía electiva
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de HES 130/0.42 en una infusión de electrolitos en comparación con HES 130/0.4 en una infusión de cloruro de sodio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing, Porcelana
- 2 Hospitals
-
Guangzhou, Porcelana
- Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana
- Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos (no embarazadas); entre 18 y 70 años
- Cirugía electiva no cardíaca (excepto cirugía pancreática o neurológica) con una duración estimada de la operación de 2 horas o más
- Anestesia general
- consentimiento voluntario
Exclusión:
- Pacientes de clase III o IV de ASA, insuficiencia cardíaca clases III de NYHA. IV
- IMC < 18 o > 29
- Pacientes con diuresis diaria < 1L
- Pacientes en hemodiálisis
- Función hepática o renal anormal (p. mi. por encima del límite superior del rango normal)
- Función anormal de la coagulación (tiempo de protrombina (PT) 3 segundos más de lo normal o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) 10 segundos más de lo normal)
- Hgb < 10g/dl o HCT < 30%
- Potasio, sodio o cloruro por encima del límite superior de normalidad del laboratorio
- Historia de diabetes mellitus
- Antecedentes conocidos de un trastorno mental o neurológico, como ataques epilépticos.
- Antecedentes de hipertensión y/o tomando un bloqueador de los receptores beta o antecedentes de fibrilación auricular
- Pacientes con hipersensibilidad conocida y con contraindicaciones a HES o alguno de los excipientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
6% HES 130/0,42 en solución de Ringer adaptada al plasma (solución equilibrada)
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60 g/l de hidroxietilalmidón 130 disuelto en solución de Ringer adaptada al plasma (solución equilibrada)
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|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
HES 130/0.4 en solución salina
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60 g/l de hidroxietilalmidón (HES) con un peso molecular medio de 130 kDalton que se disuelve en una solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia máxima de la presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Buwei Yu, Prof. Dr., Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HC-G-H-0801
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