Vergelijking van HES 130 in gebalanceerde en in ongebalanceerde oplossing
2 januari 2012 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG
Prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd, multicenter onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van HES 130/0. 42 in een gebalanceerde elektrolytoplossing versus een HES 130/0,4 in een natriumchlorideoplossing bij electieve chirurgiepatiënten
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van HES 130/0,42 in een elektrolytinfuus te evalueren in vergelijking met HES 130/0,4 in een natriumchloride-infuus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- 2 Hospitals
-
Guangzhou, China
- Hospital
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, China
- Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
- Mannelijke of vrouwelijke (niet-zwangere) patiënten; tussen 18 en 70 jaar
- Electieve niet-cardiale chirurgie (behalve pancreas- of neurologische chirurgie) met een geschatte operatieduur van 2 uur of langer
- Narcose
- Vrijwillige toestemming
Uitsluiting:
- Patiënten van ASA-klasse III of IV, hartinsufficiëntie NYHA-klasse III. IV
- BMI < 18 of > 29
- Patiënten met een dagelijkse urineproductie < 1L
- Patiënten op hemodialyse
- Abnormale lever- of nierfunctie (d.w.z. e. boven de bovengrens van het normale bereik)
- Abnormale stollingsfunctie (protrombinetijd (PT) 3 seconden hoger dan normaal of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) 10 seconden hoger dan normaal)
- Hgb < 10g/dl of HCT < 30%
- Kalium, natrium of chloride boven de bovengrens van normaal van het laboratorium
- Geschiedenis van diabetes mellitus
- Bekende geschiedenis van een mentale of neurologische aandoening, zoals epileptische aanvallen.
- Voorgeschiedenis van hypertensie en/of het nemen van een bètablokker of voorgeschiedenis van boezemfibrilleren
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid en met contra-indicaties voor HES of een van de hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
6% HES 130/0,42 in plasma-aangepaste Ringer-oplossing (gebalanceerde oplossing)
|
60 g/l hydroxyethylzetmeel 130 opgelost in aan plasma aangepaste Ringer-oplossing (gebalanceerde oplossing)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
HES 130/0,4 in een zoutoplossing
|
60 g/l Hydroxyethylzetmeel (HES) met een gemiddeld molecuulgewicht van 130 kDalton, opgelost in een zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal verschil van de gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Buwei Yu, Prof. Dr., Ruijin Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HC-G-H-0801
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .