HES 130:n vertailu tasapainotetussa ja epätasapainoisessa ratkaisussa
maanantai 2. tammikuuta 2012 päivittänyt: B. Braun Melsungen AG
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus HES:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta 130/0. 42 tasapainotetussa elektrolyyttiliuoksessa vs. HES 130/0,4 natriumkloridiliuoksessa elektiivisissä kirurgisissa potilaissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HES 130/0,42:n tehoa elektrolyytti-infuusiossa verrattuna HES 130/0,4:ään natriumkloridi-infuusiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- 2 Hospitals
-
Guangzhou, Kiina
- Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- Mies- tai naispotilaat (ei raskaana); 18 ja 70 vuoden välillä
- Elektiivinen ei-sydänleikkaus (paitsi haima- tai neurologinen leikkaus), jonka arvioitu leikkauksen kesto on 2 tuntia tai pidempi
- Nukutus
- Vapaaehtoinen suostumus
Poissulkeminen:
- Potilaat, joilla on ASA-luokka III tai IV, sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III. IV
- BMI < 18 tai > 29
- Potilaat, joiden päivittäinen virtsamäärä < 1 litra
- Hemodialyysipotilaat
- Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (ts. e. normaalin ylärajan yläpuolella)
- Epänormaali hyytymistoiminto (protrombiiniaika (PT) 3 sekuntia normaalia korkeampi tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) 10 sekuntia normaalia korkeampi)
- Hgb < 10 g/dl tai HCT < 30 %
- Kalium, natrium tai kloridi ylittää laboratorion normaalin ylärajan
- Diabetes mellituksen historia
- Tunnettu mielenterveyden tai neurologinen häiriö, kuten epileptiset kohtaukset.
- Aiempi verenpainetauti ja/tai beetasalpaajan käyttö tai eteisvärinä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä ja jotka ovat vasta-aiheisia HES:lle tai jollekin apuaineista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
6 % HES 130/0,42 plasmasovitetussa Ringerin liuoksessa (tasapainotettu liuos)
|
60 g/l hydroksietyylitärkkelystä 130 liuotettuna plasmasovitettuun Ringerin liuokseen (tasapainotettu liuos)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
HES 130/0,4 suolaliuoksessa
|
60 g/l hydroksietyylitärkkelystä (HES), jonka keskimääräinen molekyylipaino on 130 kDaltonia, joka on liuotettu suolaliuokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen valtimoverenpaineen suurin ero
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Buwei Yu, Prof. Dr., Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC-G-H-0801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .