Porównanie HES 130 w roztworze zrównoważonym i niezrównoważonym
2 stycznia 2012 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa HES 130/0. 42 w zrównoważonym roztworze elektrolitów w porównaniu z HES 130/0,4 w roztworze chlorku sodu u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym
Celem pracy jest ocena skuteczności HES 130/0,42 we wlewie elektrolitycznym w porównaniu z HES 130/0,4 we wlewie chlorku sodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- 2 Hospitals
-
Guangzhou, Chiny
- Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Chiny
- Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (niebędącej w ciąży); między 18 a 70 rokiem życia
- Planowa operacja niekardiochirurgiczna (z wyjątkiem chirurgii trzustki lub neurologicznej) z szacowanym czasem trwania operacji wynoszącym 2 godziny lub dłużej
- Ogólne znieczulenie
- Dobrowolna zgoda
Wykluczenie:
- Pacjenci klasy ASA III lub IV, niewydolność serca klasy III NYHA. IV
- BMI < 18 lub > 29
- Pacjenci z dobowym wydalaniem moczu < 1 l
- Pacjenci poddawani hemodializie
- Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (tj. mi. powyżej górnej granicy normy)
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (czas protrombinowy (PT) o 3 sekundy wyższy niż normalnie lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) o 10 sekund większy niż normalnie)
- Hgb < 10 g/dl lub HCT < 30%
- Potas, sód lub chlorki powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej
- Historia cukrzycy
- Znana historia zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, takich jak napady padaczkowe.
- Historia nadciśnienia tętniczego i/lub przyjmowania beta-blokerów lub migotania przedsionków w wywiadzie
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością i przeciwwskazaniami do HES lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
6% HES 130/0,42 w roztworze Ringera dostosowanym do osocza (roztwór zrównoważony)
|
60 g/l hydroksyetyloskrobi 130 rozpuszczonej w roztworze Ringera dostosowanym do osocza (roztwór zrównoważony)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
HES 130/0,4 w roztworze soli fizjologicznej
|
60 g/l hydroksyetyloskrobi (HES) o średniej masie cząsteczkowej 130 kDalton, która jest rozpuszczona w roztworze soli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna różnica średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Buwei Yu, Prof. Dr., Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC-G-H-0801
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .