Porovnání HES 130 ve vyváženém a nevyváženém řešení
2. ledna 2012 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, multicentrická studie o účinnosti a bezpečnosti HES 130/0. 42 v roztoku vyváženého elektrolytu vs. HES 130/0,4 v roztoku chloridu sodného u pacientů s elektivní chirurgií
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost HES 130/0,42 v elektrolytové infuzi ve srovnání s HES 130/0,4 v infuzi chloridu sodného.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- 2 Hospitals
-
Guangzhou, Čína
- Hospital
-
Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína
- Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Mužské nebo ženské (netěhotné) pacientky; mezi 18 a 70 lety
- elektivní nekardiální chirurgie (kromě pankreatické nebo neurologické chirurgie) s odhadovanou dobou trvání operace 2 hodiny nebo déle
- Celková anestezie
- Dobrovolný souhlas
Vyloučení:
- Pacienti ASA třídy III nebo IV, srdeční insuficience NYHA třídy III. IV
- BMI < 18 nebo > 29
- Pacienti s denním výdejem moči < 1l
- Pacienti na hemodialýze
- Abnormální funkce jater nebo ledvin (tj. E. nad horní hranicí normálního rozsahu)
- Abnormální koagulační funkce (protrombinový čas (PT) o 3 sekundy vyšší než normální nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) o 10 sekund vyšší než normální)
- Hgb < 10 g/dl nebo HCT < 30 %
- Draslík, sodík nebo chlorid nad horní hranicí normálu laboratoře
- Diabetes mellitus v anamnéze
- Známá anamnéza duševní nebo neurologické poruchy, jako jsou epileptické záchvaty.
- Anamnéza hypertenze a/nebo užívání blokátoru beta-receptorů nebo anamnéza fibrilace síní
- Pacienti se známou přecitlivělostí a s kontraindikacemi na HES nebo na kteroukoli pomocnou látku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
6% HES 130/0,42 v Ringerově roztoku upraveném pro plazmu (vyvážený roztok)
|
60 g/l hydroxyethylškrobu 130 rozpuštěného v Ringerově roztoku upraveném pro plazmu (vyvážený roztok)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
HES 130/0,4 ve fyziologickém roztoku
|
60 g/l hydroxyethylškrobu (HES) se střední molekulovou hmotností 130 kDaltonů, který se rozpustí ve fyziologickém roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální rozdíl středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Buwei Yu, Prof. Dr., Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2011
První zveřejněno (ODHAD)
23. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HC-G-H-0801
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .