バランス ソリューションとアンバランス ソリューションにおける HES 130 の比較
2012年1月2日 更新者：B. Braun Melsungen AG
HES 130/0 の有効性と安全性に関する前向き、無作為化、二重盲検、対照、多施設研究。待機手術患者における平衡電解質溶液中の 42 と塩化ナトリウム溶液中の HES 130/0.4 の比較
この研究の目的は、塩化ナトリウム注入における HES 130/0.4 と比較して、電解質注入における HES 130/0.42 の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- 2 Hospitals
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Guangzhou、中国
- Hospital
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 男性または女性（妊娠していない）患者; 18歳から70歳まで
- -推定手術時間が2時間以上の待機的非心臓手術（膵臓または神経外科を除く）
- 全身麻酔
- 任意同意
除外：
- ASA クラス III または IV、心不全 NYHA クラス III の患者。 Ⅳ
- BMI < 18 または > 29
- 1日の尿量が1L未満の患者
- 血液透析患者
- 肝機能または腎機能の異常（i. e.正常範囲の上限を超える）
- 凝固機能の異常（プロトロンビン時間（PT）が正常より3秒高い、または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）が正常より10秒高い）
- Hgb < 10g/dl または HCT < 30%
- 実験室の正常上限を超えるカリウム、ナトリウム、または塩化物
- 糖尿病の病歴
- -てんかん発作などの精神障害または神経障害の既知の病歴。
- -高血圧の病歴および/またはベータ受容体遮断薬の服用または心房細動の病歴
- -既知の過敏症を持ち、HESまたは賦形剤のいずれかに禁忌がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
6% HES 130/0.42 血漿中適応リンゲル液 (バランス溶液)
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60 g/l ヒドロキシエチル スターチ 130 を血漿適合リンゲル液 (平衡溶液) に溶解
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ACTIVE_COMPARATOR：2
生理食塩水中の HES 130/0.4
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生理食塩水に溶解した平均分子量 130 kDa の 60 g/l ヒドロキシエチル スターチ (HES)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均動脈圧の最大差
時間枠：1時間
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Buwei Yu, Prof. Dr.、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月2日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HC-G-H-0801
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。