Confronto di HES 130 in soluzione bilanciata e in soluzione non bilanciata
2 gennaio 2012 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG
Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di HES 130/0. 42 in una soluzione elettrolitica bilanciata rispetto a HES 130/0,4 in una soluzione di cloruro di sodio in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di HES 130/0,42 in un'infusione di elettroliti rispetto a HES 130/0,4 in un'infusione di cloruro di sodio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- 2 Hospitals
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Guangzhou, Cina
- Hospital
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Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Cina
- Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile (non gravidi); tra i 18 e i 70 anni
- Chirurgia elettiva non cardiaca (tranne la chirurgia pancreatica o neurologica) con una durata dell'intervento stimata di 2 ore o più
- Anestesia generale
- Consenso volontario
Esclusione:
- Pazienti di classe ASA III o IV, insufficienza cardiaca classi NYHA III. IV
- BMI < 18 o > 29
- Pazienti con diuresi giornaliera < 1L
- Pazienti in emodialisi
- Funzionalità epatica o renale anomala (es. e. sopra il limite superiore del range normale)
- Funzione anomala della coagulazione (tempo di protrombina (PT) 3 secondi superiore al normale o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) 10 secondi superiore al normale)
- Hgb < 10 g/dl o HCT < 30%
- Potassio, sodio o cloruro al di sopra del limite superiore della norma di laboratorio
- Storia del diabete mellito
- Storia nota di un disturbo mentale o neurologico, come crisi epilettiche.
- Storia di ipertensione e/o assunzione di beta-bloccanti o storia di fibrillazione atriale
- Pazienti con nota ipersensibilità e con controindicazioni a HES o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
6% HES 130/0,42 in soluzione di Ringer adattata al plasma (soluzione bilanciata)
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60 g/l di amido idrossietilico 130 disciolto in soluzione di Ringer adattata al plasma (soluzione bilanciata)
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
HES 130/0,4 in soluzione fisiologica
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60 g/l di amido idrossietilico (HES) con un peso molecolare medio di 130 kDalton che viene sciolto in una soluzione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza massima della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 ora
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Buwei Yu, Prof. Dr., Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2011
Primo Inserito (STIMA)
23 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC-G-H-0801
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