A HES 130 összehasonlítása kiegyensúlyozott és kiegyensúlyozatlan megoldásban
2012. január 2. frissítette: B. Braun Melsungen AG
Prospektív, randomizált, kettős vak, ellenőrzött, többközpontú tanulmány a HES hatékonyságáról és biztonságosságáról 130/0. 42 kiegyensúlyozott elektrolit oldatban vs. HES 130/0,4 nátrium-klorid oldatban elektív sebészeti betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a HES 130/0,42 hatékonyságának értékelése elektrolit-infúzióban, összehasonlítva a nátrium-klorid-infúzióban alkalmazott HES 130/0,4-gyel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- 2 Hospitals
-
Guangzhou, Kína
- Hospital
-
Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kína
- Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- Férfi vagy női (nem terhes) betegek; 18 és 70 év között
- Választható nem szívműtét (kivéve a hasnyálmirigy- vagy idegsebészetet), a műtét becsült időtartama legalább 2 óra
- Általános érzéstelenítés
- Önkéntes beleegyezés
Kirekesztés:
- ASA-osztály III vagy IV, szívelégtelenség NYHA osztály III. IV
- BMI < 18 vagy > 29
- Olyan betegek, akiknek a napi vizelet mennyisége < 1 liter
- Hemodializált betegek
- Kóros máj- vagy vesefunkció (pl. e. a normál tartomány felső határa felett)
- Rendellenes koagulációs funkció (a protrombin idő (PT) 3 másodperccel magasabb a normálnál vagy az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) 10 másodperccel magasabb a normálnál)
- Hgb < 10g/dl vagy HCT <30%
- Kálium, nátrium vagy klorid a laboratóriumi normálérték felső határa felett
- Cukorbetegség története
- Ismert mentális vagy neurológiai rendellenesség, például epilepsziás rohamok.
- Magas vérnyomás és/vagy béta-receptor-blokkoló szedése vagy pitvarfibrilláció a kórtörténetben
- Ismert túlérzékenységben szenvedő betegek, akiknél a HES vagy bármely segédanyag ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
6% HES 130/0,42 plazmaadaptált Ringer-oldatban (kiegyensúlyozott oldat)
|
60 g/l hidroxietil-keményítő 130 plazmaadaptált Ringer-oldatban oldva (kiegyensúlyozott oldat)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
HES 130/0,4 sóoldatban
|
60 g/l hidroxietil-keményítő (HES), átlagos molekulatömege 130 kDalton, sóoldatban oldva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos artériás vérnyomás maximális eltérése
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Buwei Yu, Prof. Dr., Ruijin Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HC-G-H-0801
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .