HES 130 在平衡和非平衡溶液中的比较
2012年1月2日 更新者：B. Braun Melsungen AG
关于 HES 130/0 的功效和安全性的前瞻性、随机、双盲、对照、多中心研究。在择期手术患者中，平衡电解质溶液中的 42 vs 氯化钠溶液中的 HES 130/0.4
本研究的目的是评估 HES 130/0.42 在电解质输注中与 HES 130/0.4 在氯化钠输注中的疗效比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 2 Hospitals
-
Guangzhou、中国
- Hospital
-
Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai、中国
- Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 男性或女性（未怀孕）患者； 18 至 70 岁之间
- 估计手术时间为 2 小时或更长时间的择期非心脏手术（胰腺或神经手术除外）
- 全身麻醉
- 自愿同意
排除：
- ASA III 级或 IV 级患者，NYHA III 级心功能不全患者。 四、
- BMI < 18 或 > 29
- 日尿量<1L的患者
- 血液透析患者
- 肝或肾功能异常（i. e.高于正常范围的上限）
- 凝血功能异常（凝血酶原时间（PT）比正常高3秒或活化部分凝血活酶时间（APTT）比正常高10秒）
- Hgb < 10g/dl 或 HCT < 30%
- 钾、钠或氯化物超过实验室正常值上限
- 糖尿病史
- 已知的精神或神经系统疾病史，例如癫痫发作。
- 高血压病史和/或服用β受体阻滞剂或心房颤动病史
- 已知对 HES 或任何赋形剂过敏且有禁忌症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
6% HES 130/0.42 血浆适应林格溶液（平衡溶液）
|
60 g/l 羟乙基淀粉 130 溶于血浆适应林格溶液（平衡溶液）
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：2个
HES 130/0.4 在盐水溶液中
|
60 g/l 羟乙基淀粉 (HES)，平均分子量为 130 kD，溶解在盐水溶液中
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
平均动脉压的最大差值
大体时间：1小时
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Buwei Yu, Prof. Dr.、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月22日
首次发布 (估计)
2011年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月2日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HC-G-H-0801
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.