Vergleich von HES 130 in balancierter und unbalancierter Lösung
2. Januar 2012 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG
Prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von HES 130/0. 42 in einer ausgewogenen Elektrolytlösung gegenüber einem HES 130/0,4 in einer Natriumchloridlösung bei Patienten mit elektiven Eingriffen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von HES 130/0,42 in einer Elektrolytinfusion im Vergleich zu HES 130/0,4 in einer Natriumchloridinfusion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- 2 Hospitals
-
Guangzhou, China
- Hospital
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, China
- Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- Männliche oder weibliche (nicht schwangere) Patienten; zwischen 18 und 70 Jahren
- Gewählte nicht-kardiale Chirurgie (außer Bauchspeicheldrüsen- oder neurologische Chirurgie) mit einer geschätzten Operationsdauer von 2 Stunden oder länger
- Vollnarkose
- Freiwillige Zustimmung
Ausschluss:
- Patienten der ASA-Klassen III oder IV, Herzinsuffizienz NYHA-Klassen III. IV
- BMI < 18 oder > 29
- Patienten mit einer täglichen Urinausscheidung < 1 l
- Patienten unter Hämodialyse
- Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (d. e. über der oberen Grenze des Normalbereichs)
- Abnorme Gerinnungsfunktion (Prothrombinzeit (PT) 3 Sekunden höher als normal oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) 10 Sekunden höher als normal)
- Hgb < 10 g/dl oder HCT < 30 %
- Kalium, Natrium oder Chlorid über der oberen Labornormalgrenze
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus
- Bekannte Vorgeschichte einer psychischen oder neurologischen Störung, wie z. B. epileptische Anfälle.
- Vorgeschichte von Bluthochdruck und/oder Einnahme eines Betarezeptorenblockers oder Vorhofflimmern in der Vorgeschichte
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit und Kontraindikationen für HES oder einen der sonstigen Bestandteile
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
6 % HES 130/0,42 in plasmaadaptierter Ringerlösung (ausgewogene Lösung)
|
60 g/l Hydroxyethylstärke 130 gelöst in plasmaadaptierter Ringer-Lösung (ausgewogene Lösung)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
HES 130/0,4 in Kochsalzlösung
|
60 g/l Hydroxyethylstärke (HES) mit einem mittleren Molekulargewicht von 130 kDalton, die in einer Kochsalzlösung gelöst ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximale Differenz des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: 1 Stunde
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Buwei Yu, Prof. Dr., Ruijin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HC-G-H-0801
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