Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение HES 130 в сбалансированном и несбалансированном растворе

2 января 2012 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG

Проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое многоцентровое исследование эффективности и безопасности ГЭК 130/0. 42 в сбалансированном растворе электролита по сравнению с ГЭК 130/0,4 в растворе хлорида натрия у пациентов, которым проводилось плановое хирургическое вмешательство

Целью данного исследования является оценка эффективности ГЭК 130/0,42 в инфузии электролита по сравнению с ГЭК 130/0,4 в инфузии хлорида натрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • 2 Hospitals
      • Guangzhou, Китай
        • Hospital
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Китай
        • Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Пациенты мужского или женского пола (не беременные); от 18 до 70 лет
  • Плановая внесердечная хирургия (кроме операций на поджелудочной железе или неврологических операций) с предполагаемой продолжительностью операции 2 часа или более
  • Общая анестезия
  • Добровольное согласие

Исключение:

  • Пациенты с III или IV классом ASA, сердечной недостаточностью III класса по NYHA. IV
  • ИМТ < 18 или > 29
  • Пациенты с суточным диурезом < 1 л
  • Пациенты на гемодиализе
  • Нарушение функции печени или почек (т. е. выше верхней границы нормы)
  • Нарушение функции свертывания крови (протромбиновое время (ПВ) на 3 секунды выше нормы или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) на 10 секунд выше нормы)
  • Hgb < 10 г/дл или HCT < 30%
  • Калий, натрий или хлорид выше верхней границы нормы лаборатории
  • История сахарного диабета
  • Известная история психических или неврологических расстройств, таких как эпилептические припадки.
  • Артериальная гипертензия в анамнезе и/или прием блокаторов бета-рецепторов или фибрилляция предсердий в анамнезе
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью и противопоказаниями к ГЭК или любому из вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
6% ГЭК 130/0,42 в адаптированном для плазмы растворе Рингера (сбалансированный раствор)
Лекарство: 6% ГЭК 130/0,42 в адаптированном для плазмы растворе Рингера
60 г/л гидроксиэтилкрахмала 130, растворенного в адаптированном для плазмы растворе Рингера (сбалансированный раствор)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ГЭК 130/0,4 в солевом растворе
Лекарство: 6% ГЭК 130/0,4 в солевом растворе
60 г/л гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) со средней молекулярной массой 130 кДа, растворенного в солевом растворе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная разница среднего артериального давления
Временное ограничение: 1 час
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B. Braun Melsungen AG

Следователи

  • Главный следователь: Buwei Yu, Prof. Dr., Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HC-G-H-0801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться