Jämförelse av HES 130 i balanserad och i obalanserad lösning
2 januari 2012 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG
Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, multicenterstudie om effektiviteten och säkerheten för HES 130/0. 42 i en balanserad elektrolytlösning jämfört med en HES 130/0,4 i en natriumkloridlösning i elektiva kirurgiska patienter
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av HES 130/0,42 i en elektrolytinfusion jämfört med HES 130/0,4 i en natriumkloridinfusion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- 2 Hospitals
-
Guangzhou, Kina
- Hospital
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering:
- Manliga eller kvinnliga (icke-gravida) patienter; mellan 18 och 70 år
- Elektiv icke-hjärtkirurgi (förutom pankreas- eller neurologisk kirurgi) med en beräknad operationstid på 2 timmar eller längre
- Allmän anestesi
- Frivilligt samtycke
Uteslutning:
- Patienter i ASA-klass III eller IV, hjärtinsufficiens NYHA klass III. IV
- BMI < 18 eller > 29
- Patienter med daglig urinproduktion < 1L
- Patienter i hemodialys
- Onormal lever- eller njurfunktion (dvs. e. över den övre gränsen för normalområdet)
- Onormal koagulationsfunktion (protrombintid (PT) 3 sekunder högre än normalt eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) 10 sekunder högre än normalt)
- Hgb < 10g/dl eller HCT < 30 %
- Kalium, natrium eller klorid över den övre normalgränsen för laboratoriet
- Historik av diabetes mellitus
- Känd historia av en psykisk eller neurologisk störning, såsom epileptiska anfall.
- Historik med högt blodtryck och/eller att ha tagit en beta-receptorblockerare eller tidigare förmaksflimmer
- Patienter med känd överkänslighet och med kontraindikationer mot HES eller något av hjälpämnena
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
6% HES 130/0,42 i plasmaanpassad Ringers lösning (balanserad lösning)
|
60 g/l hydroxietylstärkelse 130 löst i plasmaanpassad Ringers lösning (balanserad lösning)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
HES 130/0,4 i en koksaltlösning
|
60 g/l Hydroxietylstärkelse (HES) med en medelmolekylvikt på 130 kDalton som löses i en saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal skillnad i medelartärblodtrycket
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Buwei Yu, Prof. Dr., Ruijin Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2011
Första postat (UPPSKATTA)
23 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HC-G-H-0801
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .