Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av HES 130 i balansert og i ubalansert løsning

2. januar 2012 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie om effektiviteten og sikkerheten til HES 130/0. 42 i en balansert elektrolyttløsning vs en HES 130/0,4 i en natriumkloridløsning hos elektive kirurgiske pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av HES 130/0,42 i en elektrolyttinfusjon sammenlignet med HES 130/0,4 i en natriumkloridinfusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 2 Hospitals
      • Guangzhou, Kina
        • Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Mannlige eller kvinnelige (ikke-gravide) pasienter; mellom 18 og 70 år
  • Elektiv ikke-hjertekirurgi (unntatt bukspyttkjertel- eller nevrologisk kirurgi) med en estimert operasjonsvarighet på 2 timer eller lenger
  • Generell anestesi
  • Frivillig samtykke

Utelukkelse:

  • Pasienter av ASA-klasse III eller IV, hjertesvikt NYHA klasse III. IV
  • BMI < 18 eller > 29
  • Pasienter med daglig urinproduksjon < 1L
  • Pasienter i hemodialyse
  • Unormal lever- eller nyrefunksjon (dvs. e. over øvre grense for normalområdet)
  • Unormal koagulasjonsfunksjon (protrombintid (PT) 3 sekunder høyere enn normalt eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) 10 sekunder høyere enn normalt)
  • Hgb < 10 g/dl eller HCT < 30 %
  • Kalium, natrium eller klorid over øvre normalgrense for laboratoriet
  • Historie om diabetes mellitus
  • Kjent historie med en psykisk eller nevrologisk lidelse, for eksempel epileptiske anfall.
  • Anamnese med hypertensjon og/eller bruk av en beta-reseptorblokker eller historie med atrieflimmer
  • Pasienter med kjent overfølsomhet og med kontraindikasjoner mot HES eller noen av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
6 % HES 130/0,42 i plasmatilpasset Ringers løsning (balansert løsning)
Legemiddel: 6 % HES 130/0,42 i plasmatilpasset Ringers løsning
60 g/l hydroksyetylstivelse 130 oppløst i plasmatilpasset Ringers løsning (balansert løsning)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
HES 130/0,4 i saltoppløsning
Legemiddel: 6 % HES 130/0,4 i en saltvannsløsning
60 g/l hydroksyetylstivelse (HES) med en gjennomsnittlig molekylvekt på 130 kDalton som er oppløst i en saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal forskjell av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 1 time
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Buwei Yu, Prof. Dr., Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HC-G-H-0801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere