유화 이소플루란의 I상 시험
2011년 2월 23일 업데이트: Sichuan University
건강한 성인 지원자를 대상으로 한 유화 이소플루란의 1상 시험
이 시험에서 우리의 주요 목표는 유화 이소플루란의 정맥 주입의 안전성을 조사하는 것입니다.
지원자를 보호하기 위해 연구자들은 전임상 연구에서 급성 LD50의 1/600에서 파생된 매우 낮은 용량에서 시작하여 수정된 피보나치 용량 증량을 채택합니다.
자원자의 절반이 임의의 용량 그룹에서 심각한 부작용을 나타내거나 임의의 자원자가 임의의 그룹에서 치명적인 부작용을 나타내면 시험이 종료됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Institute of Drug Clinical Trial• GCP Center,West China Hospital, Sichuan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 18~45세(남:여 50:50) 건강한 자원봉사자;
- 체질량 지수(BMI) 19~24;
병력 및 신체 검사로 평가된 건강 지원자
- 수축기 혈압 100~140mmHg;
- 심박수 60~100bpm;
- 공기 흡입 시 맥박 산소 포화도 > 97% 및 5분 동안 100% 산소 흡입 후 100% 도달;
- 전체 혈구 수, 화학 검사, 소변 검사 및 대변 검사를 포함한 일상적인 실험실 검사에서 정상 결과;
- 비흡연자 및 알코올 또는 약물 남용 이력 없음;
- 이 시험의 전체 과정을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 특히 이소플루란 또는 인트라리피드에 대한 알레르기 병력;
- 지원자 또는 그/그녀의 친척에서 악성 고열증이 의심되는 모든 병력;
- 최근 중추신경계 또는 다른 장기에 현저한 영향을 미치는 약물을 사용한 경우(3개월 이내)
- 최근 다른 임상시험 참여(1개월 이내)
- 어려운 기도 또는 의심되는 어려운 기도의 병력;
- 임신;
- 고지혈증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군(0.0024ml/kg)
이 그룹에서 지원자들은 0.0024ml/kg 용량의 유화 이소플루란(120mg/ml)을 받습니다.
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실험적: 2군(0.006ml/kg)
이 그룹에서 지원자들은 0.006ml/kg 용량의 유화 이소플루란(120mg/ml)을 받습니다.
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실험적: 3군(0.012ml/kg)
이 그룹에서 지원자들은 0.012ml/kg 용량의 유화 이소플루란(120mg/ml)을 받습니다.
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실험적: 아암 4(0.02ml/kg)
이 그룹에서 지원자들은 0.02ml/kg 용량의 유화 이소플루란(120mg/ml)을 받습니다.
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실험적: 아암 5(0.0301ml/kg)
이 그룹에서 지원자들은 0.0301ml/kg 용량의 유화 이소플루란(120mg/ml)을 받습니다.
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실험적: 아암 6(0.0391ml/kg)
이 그룹에서 지원자들은 0.0391ml/kg의 용량으로 유화 이소플루란(120mg/ml)을 받습니다.
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실험적: 아암 7(0.0508ml/kg)
이 그룹에서 지원자들은 0.0508ml/kg 용량의 유화 이소플루란(120mg/ml)을 받습니다.
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실험적: 아암 8(0.066ml/kg)
이 그룹에서 지원자들은 0.066ml/kg 용량의 유화 이소플루란(120mg/ml)을 받습니다.
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실험적: 아암 9(0.0859ml/kg)
이 그룹에서 지원자들은 0.0859ml/kg 용량의 유화 이소플루란(120mg/ml)을 받습니다.
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실험적: 아암 10(0.1116ml/kg)
이 그룹에서 지원자들은 0.1116ml/kg 용량의 유화 이소플루란(120mg/ml)을 받습니다.
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실험적: 아암 11(0.1451ml/kg)
이 그룹에서 지원자들은 0.1451ml/kg 용량의 유화 이소플루란(120mg/ml)을 받습니다.
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실험적: 아암 12(0.1886ml/kg)
이 그룹에서 지원자들은 0.1886ml/kg 용량의 유화 이소플루란(120mg/ml)을 받습니다.
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실험적: 아암 13(0.2452ml/kg)
이 그룹에서 지원자들은 0.2452ml/kg 용량의 유화 이소플루란(120mg/ml)을 받습니다.
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실험적: 아암 14(0.3188ml/kg)
이 그룹에서 지원자들은 0.3188ml/kg 용량의 유화 이소플루란(120mg/ml)을 받습니다.
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실험적: 아암 15(0.4144ml/kg)
이 그룹에서 지원자들은 0.4144ml/kg의 용량으로 유화 이소플루란(120mg/ml)을 받습니다.
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실험적: 아암 16(0.5387ml/kg)
이 그룹에서 지원자들은 0.5387ml/kg 용량의 유화 이소플루란(120mg/ml)을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후
기간: 약물 주입 후 ~ 주입 후 24시간
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활력 징후에는 심박수, 심장 리듬, 혈압, 호흡수, 맥박 산소 포화도, 체온 및 호기말 이산화탄소가 포함됩니다. 모든 매개변수는 다음 시점에서 측정됩니다.
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약물 주입 후 ~ 주입 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 마취제로서 유화 이소플루란의 효능
기간: 약물 주입 직후, 주입 후 최대 24시간
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이 2차 결과는 관찰 결과일 뿐입니다. 구두 명령, 통증 자극에 대한 반응; 및 속눈썹 반사를 테스트합니다. 오리엔테이션 및 손가락 대 코 테스트도 테스트합니다. 이소플루란의 호기말 분압, 각성도/진정에 대한 관찰자의 평가(수정된 OAS/S 점수) 및 이중 스펙트럼 지수(BIS)도 기록됩니다. |
약물 주입 직후, 주입 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin Liu, M.D, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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