Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emulgeált izoflurán I. fázisú kísérlete

2011. február 23. frissítette: Sichuan University

I. fázisú emulgeált izoflurán kísérlet felnőtt egészséges önkénteseknél

Ebben a kísérletben elsődleges célunk az emulgeált izoflurán intravénás infúziójának biztonságosságának vizsgálata. Az önkéntesek védelme érdekében a vizsgálók a módosított Fibonacci-dózis-eszkalációt alkalmazzák, egy nagyon alacsony dózisból kiindulva, amely a preklinikai vizsgálatban az akut LD50 1/600-ából származik. A vizsgálatot leállítják, ha az önkéntesek felénél súlyos nemkívánatos esemény alakul ki bármely dóziscsoportban, vagy bármely önkéntesnél bármely csoportban végzetes nemkívánatos esemény alakul ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Institute of Drug Clinical Trial• GCP Center,West China Hospital, Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-45 év (50:50 férfi:nő) egészséges önkéntes;
  • Testtömeg-index (BMI) 19-24;

  • egészségügyi önkéntesek kórtörténete és fizikális vizsgálata alapján

    • szisztolés vérnyomás 100-140 Hgmm között;
    • pulzusszám 60-100 bpm között;
    • impulzus oxigéntelítettség > 97% levegő belégzésekor és 100% elérése 100% oxigén belégzése után 5 percig;
    • normál eredménnyel a rutin laboratóriumi vizsgálathoz, beleértve a teljes vérképet, kémiai tesztet, vizeletvizsgálatot és székletvizsgálatot;
  • Nemdohányzó, és nem élt túl alkohol- vagy kábítószerrel;
  • Teljesen megértse a tárgyalás teljes folyamatát, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen anamnézisben szereplő allergia, különösen izofluránra vagy intralipidre;
  • Bármilyen rosszindulatú hipertermia gyanúja az önkéntesnél vagy rokonainál;
  • A központi idegrendszerre vagy bármely más szervre kifejezetten hatást gyakorló gyógyszer közelmúltbeli alkalmazása (3 hónapon belül)
  • Legutóbbi részvétel más klinikai vizsgálatban (1 hónapon belül)
  • Bármilyen kórtörténetében nehéz légúti vagy gyanított légúti nehézség;
  • Terhesség;
  • Hiperlipidémia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar (0,0024 ml/kg)
Ebben a csoportban az önkéntesek emulgeált izofluránt (120 mg/ml) kapnak 0,0024 ml/kg dózisban.
Drog: Emulgeált izoflurán
Kísérleti: 2. kar (0,006 ml/kg)
Ebben a csoportban az önkéntesek emulgeált izofluránt (120 mg/ml) kapnak 0,006 ml/kg dózisban.
Drog: Emulgeált izoflurán
Kísérleti: 3. kar (0,012 ml/kg)
Ebben a csoportban az önkéntesek emulgeált izofluránt (120 mg/ml) kapnak 0,012 ml/kg dózisban.
Drog: Emulgeált izoflurán
Kísérleti: 4. kar (0,02 ml/kg)
Ebben a csoportban az önkéntesek emulgeált izofluránt (120 mg/ml) kapnak 0,02 ml/kg dózisban.
Drog: Emulgeált izoflurán
Kísérleti: 5. kar (0,0301 ml/kg)
Ebben a csoportban az önkéntesek emulgeált izofluránt (120 mg/ml) kapnak 0,0301 ml/kg dózisban.
Drog: Emulgeált izoflurán
Kísérleti: 6. kar (0,0391 ml/kg)
Ebben a csoportban az önkéntesek emulgeált izofluránt (120 mg/ml) kapnak 0,0391 ml/kg dózisban.
Drog: Emulgeált izoflurán
Kísérleti: 7. kar (0,0508 ml/kg)
Ebben a csoportban az önkéntesek emulgeált izofluránt (120 mg/ml) kapnak 0,0508 ml/kg dózisban.
Drog: Emulgeált izoflurán
Kísérleti: 8. kar (0,066 ml/kg)
Ebben a csoportban az önkéntesek emulgeált izofluránt (120 mg/ml) kapnak 0,066 ml/kg dózisban.
Drog: Emulgeált izoflurán
Kísérleti: 9. kar (0,0859 ml/kg)
Ebben a csoportban az önkéntesek emulgeált izofluránt (120 mg/ml) kapnak 0,0859 ml/kg dózisban.
Drog: Emulgeált izoflurán
Kísérleti: 10. kar (0,1116 ml/kg)
Ebben a csoportban az önkéntesek emulgeált izofluránt (120 mg/ml) kapnak 0,1116 ml/kg dózisban.
Drog: Emulgeált izoflurán
Kísérleti: 11. kar (0,1451 ml/kg)
Ebben a csoportban az önkéntesek emulgeált izofluránt (120 mg/ml) kapnak 0,1451 ml/kg dózisban.
Drog: Emulgeált izoflurán
Kísérleti: 12. kar (0,1886 ml/kg)
Ebben a csoportban az önkéntesek emulgeált izofluránt (120 mg/ml) kapnak 0,1886 ml/kg dózisban.
Drog: Emulgeált izoflurán
Kísérleti: 13. kar (0,2452 ml/kg)
Ebben a csoportban az önkéntesek emulgeált izofluránt (120 mg/ml) kapnak 0,2452 ml/kg dózisban.
Drog: Emulgeált izoflurán
Kísérleti: 14. kar (0,3188 ml/kg)
Ebben a csoportban az önkéntesek emulgeált izofluránt (120 mg/ml) kapnak 0,3188 ml/kg dózisban.
Drog: Emulgeált izoflurán
Kísérleti: 15. kar (0,4144 ml/kg)
Ebben a csoportban az önkéntesek emulgeált izofluránt (120 mg/ml) kapnak 0,4144 ml/kg dózisban.
Drog: Emulgeált izoflurán
Kísérleti: 16. kar (0,5387 ml/kg)
Ebben a csoportban az önkéntesek emulgeált izofluránt (120 mg/ml) kapnak 0,5387 ml/kg dózisban.
Drog: Emulgeált izoflurán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életjelek
Időkeret: gyógyszerinfúzió után 24 órával az infúzió után

A létfontosságú jelek közé tartozik a pulzusszám, a szívritmus, a vérnyomás, a légzésszám, a pulzus oxigéntelítettsége, a testhőmérséklet és az árapály végi szén-dioxid.

Az összes paraméter mérése a következő időpontokban történik:

  1. gyógyszerinfúzió előtt, alapértékként rögzítve;
  2. percenként, közvetlenül a gyógyszerinfúziótól az infúzió utáni 15 percig;
  3. kétpercenként, 15 perctől 30 percig az infúzió után;
  4. 5 percenként, 30 perctől 60 percig az infúzió után;
  5. óránként, 1 órától 4 óráig az infúzió után;
  6. 8 órával és 24 órával az infúzió beadása után.
gyógyszerinfúzió után 24 órával az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az emulgeált izoflurán hatékonysága intravénás érzéstelenítőként
Időkeret: közvetlenül a gyógyszerinfúzió után, legfeljebb 24 órával az infúzió után

Ez a másodlagos eredmény csak megfigyelési jellegű.

A válasz a verbális parancsra, a fájdalomingerre; és szempilla reflexet tesztelnek.

Az orientációt és az ujj-orr tesztet is tesztelik.

Az izoflurán dagályvégi parciális nyomását, a megfigyelő éberség/nyugtató értékelését (módosított OAS/S pontszám) és a bispektrális indexet (BIS) szintén rögzítik.
közvetlenül a gyógyszerinfúzió után, legfeljebb 24 órával az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sichuan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin Liu, M.D, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PITEI
  • 2009L01628 (Egyéb azonosító: State Food and Drug Administration of P.R. China)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emulgeált izoflurán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel