Essai de phase I de l'isoflurane émulsifié
23 février 2011 mis à jour par: Sichuan University
Essai de phase I de l'isoflurane émulsionné chez des volontaires sains adultes
Dans cet essai, notre objectif principal est d'étudier l'innocuité de la perfusion intraveineuse d'isoflurane émulsifié.
Afin de protéger les volontaires, les chercheurs adoptent l'escalade de dose de Fibonacci modifiée, à partir d'une dose très faible qui est dérivée du 1/600 de la DL50 aiguë dans l'étude préclinique.
L'essai sera terminé si la moitié des volontaires développent un événement indésirable grave dans n'importe quel groupe de dose ou si un volontaire développe un événement indésirable mortel dans n'importe quel groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Institute of Drug Clinical Trial• GCP Center,West China Hospital, Sichuan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ~ 45 ans (50:50 homme: femme) volontaire en bonne santé ;
- Indice de masse corporelle (IMC) 19 ~ 24 ;
bénévoles de la santé évalués par les antécédents médicaux et l'examen physique
- tension artérielle systolique entre 100 et 140 mmHg ;
- fréquence cardiaque entre 60 et 100 bpm ;
- saturation pulsée en oxygène > 97 % en inspirant de l'air et atteignant 100 % après avoir inspiré 100 % d'oxygène pendant 5 min ;
- avec un résultat normal pour les tests de laboratoire de routine, y compris la formule sanguine complète, le test chimique, le test d'urine et le test des selles ;
- Non-fumeur et sans antécédent d'abus d'alcool ou de drogue ;
- Comprenez parfaitement l'ensemble du processus de cet essai et signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent d'allergie, notamment à l'isoflurane ou à l'intralipide ;
- Tout antécédent suspecté d'hyperthermie maligne chez le volontaire ou ses proches ;
- Utilisation récente d'un médicament ayant un effet prononcé sur le système nerveux central ou tout autre organe (dans les 3 mois)
- Participation récente à un autre essai clinique (dans un délai d'un mois)
- Tout antécédent de voies respiratoires difficiles ou suspicion de voies respiratoires difficiles ;
- Grossesse;
- Hyperlipidémie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1 (0,0024 ml/kg)
Dans ce groupe, les volontaires reçoivent de l'isoflurane émulsionné (120 mg/ml) à la dose de 0,0024 ml/kg.
|
|
|
Expérimental: Bras 2 (0.006ml/kg)
Dans ce groupe, les volontaires reçoivent de l'isoflurane émulsionné (120 mg/ml) à la dose de 0,006 ml/kg.
|
|
|
Expérimental: Bras 3 (0.012ml/kg)
Dans ce groupe, les volontaires reçoivent de l'isoflurane émulsionné (120 mg/ml) à la dose de 0,012 ml/kg.
|
|
|
Expérimental: Bras 4 (0.02ml/kg)
Dans ce groupe, les volontaires reçoivent de l'isoflurane émulsionné (120 mg/ml) à la dose de 0,02 ml/kg.
|
|
|
Expérimental: Bras 5 (0.0301ml/kg)
Dans ce groupe, les volontaires reçoivent de l'isoflurane émulsionné (120 mg/ml) à la dose de 0,0301 ml/kg.
|
|
|
Expérimental: Bras 6 (0.0391ml/kg)
Dans ce groupe, les volontaires reçoivent de l'isoflurane émulsionné (120 mg/ml) à la dose de 0,0391 ml/kg.
|
|
|
Expérimental: Bras 7 (0.0508ml/kg)
Dans ce groupe, les volontaires reçoivent de l'isoflurane émulsionné (120 mg/ml) à la dose de 0,0508 ml/kg.
|
|
|
Expérimental: Bras 8 (0.066ml/kg)
Dans ce groupe, les volontaires reçoivent de l'isoflurane émulsionné (120 mg/ml) à la dose de 0,066 ml/kg.
|
|
|
Expérimental: Bras 9 (0.0859ml/kg)
Dans ce groupe, les volontaires reçoivent de l'isoflurane émulsionné (120 mg/ml) à la dose de 0,0859 ml/kg.
|
|
|
Expérimental: Bras 10 (0.1116ml/kg)
Dans ce groupe, les volontaires reçoivent de l'isoflurane émulsionné (120 mg/ml) à la dose de 0,1116 ml/kg.
|
|
|
Expérimental: Bras 11 (0.1451ml/kg)
Dans ce groupe, les volontaires reçoivent de l'isoflurane émulsionné (120 mg/ml) à la dose de 0,1451 ml/kg.
|
|
|
Expérimental: Bras 12 (0.1886ml/kg)
Dans ce groupe, les volontaires reçoivent de l'isoflurane émulsionné (120 mg/ml) à la dose de 0,1886 ml/kg.
|
|
|
Expérimental: Bras 13 (0.2452ml/kg)
Dans ce groupe, les volontaires reçoivent de l'isoflurane émulsionné (120 mg/ml) à la dose de 0,2452 ml/kg.
|
|
|
Expérimental: Bras 14 (0.3188ml/kg)
Dans ce groupe, les volontaires reçoivent de l'isoflurane émulsionné (120 mg/ml) à la dose de 0,3188 ml/kg.
|
|
|
Expérimental: Bras 15 (0.4144ml/kg)
Dans ce groupe, les volontaires reçoivent de l'isoflurane émulsionné (120 mg/ml) à la dose de 0,4144 ml/kg.
|
|
|
Expérimental: Bras 16 (0.5387ml/kg)
Dans ce groupe, les volontaires reçoivent de l'isoflurane émulsionné (120 mg/ml) à la dose de 0,5387 ml/kg.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Signes vitaux
Délai: après la perfusion du médicament à 24 heures après la perfusion
|
Les signes vitaux comprennent la fréquence cardiaque, le rythme cardiaque, la pression artérielle, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène du pouls, la température corporelle et le dioxyde de carbone de fin d'expiration. Tous les paramètres sont mesurés aux instants suivants :
|
après la perfusion du médicament à 24 heures après la perfusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de l'isoflurane émulsionné comme anesthésique intraveineux
Délai: immédiatement après la perfusion du médicament, jusqu'à 24 heures après la perfusion
|
Ce résultat secondaire est un critère d'observation uniquement. La réponse à une commande verbale, à un stimulus douloureux ; et le réflexe des cils sont testés. L'orientation et le test doigt-nez sont également testés. La pression partielle de fin d'expiration de l'isoflurane, l'évaluation par l'observateur de la vigilance/sédation (score OAS/S modifié) et l'indice bispectral (BIS) sont également enregistrés. |
immédiatement après la perfusion du médicament, jusqu'à 24 heures après la perfusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Liu, M.D, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2011
Première publication (Estimation)
24 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2011
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PITEI
- 2009L01628 (Autre identifiant: State Food and Drug Administration of P.R. China)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Isoflurane émulsionné
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRWTH Aachen University; Penn State University; University of LeipzigComplétéBlessure de reperfusion myocardiqueSuisse