Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I forsøg med emulgeret isofluran

23. februar 2011 opdateret af: Sichuan University

Fase I-forsøg med emulgeret isofluran hos voksne raske frivillige

I dette forsøg er vores primære mål at undersøge sikkerheden ved intravenøs infusion af emulgeret isofluran. For at beskytte frivillige, anvender efterforskerne den modificerede Fibonacci-dosis-eskalering, startende fra en meget lav dosis, som er afledt af 1/600 af akut LD50 i præ-klinisk undersøgelse. Forsøget vil blive afsluttet, hvis halvdelen af ​​de frivillige udvikler alvorlige bivirkninger i en dosisgruppe, eller en frivillig udvikler fatal bivirkning i en gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Institute of Drug Clinical Trial• GCP Center,West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18~45 år gammel (50:50 mand:kvinde) sund frivillig;
  • Body Mass Index (BMI) 19~24;

  • sundhedsfrivillige vurderet ved sygehistorie og fysisk undersøgelse

    • systolisk blodtryk mellem 100~140mmHg;
    • hjertefrekvens mellem 60~100bpm;
    • puls iltmætning > 97 % ved indånding af luft og når 100 % efter indånding af 100 % ilt i 5 min;
    • med normalt resultat for rutinemæssig laboratorietest, inklusive fuldstændig blodtælling, kemisk test, urintest og afføringstest;
  • Ikke-ryger og ingen historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  • Forstå hele processen med denne retssag og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med allergi, især over for isofluran eller intralipid;
  • Enhver formodet historie om malign hypertermi hos den frivillige eller hans/hendes slægtninge;
  • Nylig brug af en medicin med en udtalt effekt på centralnervesystemet eller ethvert andet organ (inden for 3 måneder)
  • Nylig deltagelse i andre kliniske forsøg (inden for 1 måned)
  • Enhver historie med vanskelige luftveje eller mistanke om vanskelige luftveje;
  • Graviditet;
  • Hyperlipidæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (0,0024 ml/kg)
I denne gruppe modtager de frivillige emulgeret isofluran (120 mg/ml) i en dosis på 0,0024 ml/kg.
Medicin: Emulgeret isofluran
Eksperimentel: Arm 2 (0,006 ml/kg)
I denne gruppe modtager de frivillige emulgeret isofluran (120 mg/ml) i en dosis på 0,006 ml/kg.
Medicin: Emulgeret isofluran
Eksperimentel: Arm 3 (0,012 ml/kg)
I denne gruppe modtager de frivillige emulgeret isofluran (120 mg/ml) i en dosis på 0,012 ml/kg.
Medicin: Emulgeret isofluran
Eksperimentel: Arm 4 (0,02 ml/kg)
I denne gruppe modtager de frivillige emulgeret isofluran (120 mg/ml) i en dosis på 0,02 ml/kg.
Medicin: Emulgeret isofluran
Eksperimentel: Arm 5 (0,0301 ml/kg)
I denne gruppe modtager de frivillige emulgeret isofluran (120 mg/ml) i en dosis på 0,0301 ml/kg.
Medicin: Emulgeret isofluran
Eksperimentel: Arm 6 (0,0391 ml/kg)
I denne gruppe modtager de frivillige emulgeret isofluran (120 mg/ml) i en dosis på 0,0391 ml/kg.
Medicin: Emulgeret isofluran
Eksperimentel: Arm 7 (0,0508 ml/kg)
I denne gruppe modtager de frivillige emulgeret isofluran (120 mg/ml) i en dosis på 0,0508 ml/kg.
Medicin: Emulgeret isofluran
Eksperimentel: Arm 8 (0,066 ml/kg)
I denne gruppe modtager de frivillige emulgeret isofluran (120 mg/ml) i en dosis på 0,066 ml/kg.
Medicin: Emulgeret isofluran
Eksperimentel: Arm 9 (0,0859 ml/kg)
I denne gruppe modtager de frivillige emulgeret isofluran (120 mg/ml) i en dosis på 0,0859 ml/kg.
Medicin: Emulgeret isofluran
Eksperimentel: Arm 10 (0,1116 ml/kg)
I denne gruppe modtager de frivillige emulgeret isofluran (120 mg/ml) i en dosis på 0,1116 ml/kg.
Medicin: Emulgeret isofluran
Eksperimentel: Arm 11 (0,1451 ml/kg)
I denne gruppe modtager de frivillige emulgeret isofluran (120 mg/ml) i en dosis på 0,1451 ml/kg.
Medicin: Emulgeret isofluran
Eksperimentel: Arm 12 (0,1886 ml/kg)
I denne gruppe modtager de frivillige emulgeret isofluran (120 mg/ml) i en dosis på 0,1886 ml/kg.
Medicin: Emulgeret isofluran
Eksperimentel: Arm 13 (0,2452 ml/kg)
I denne gruppe modtager de frivillige emulgeret isofluran (120 mg/ml) i en dosis på 0,2452 ml/kg.
Medicin: Emulgeret isofluran
Eksperimentel: Arm 14 (0,3188 ml/kg)
I denne gruppe modtager de frivillige emulgeret isofluran (120 mg/ml) i en dosis på 0,3188 ml/kg.
Medicin: Emulgeret isofluran
Eksperimentel: Arm 15 (0,4144 ml/kg)
I denne gruppe modtager de frivillige emulgeret isofluran (120 mg/ml) i en dosis på 0,4144 ml/kg.
Medicin: Emulgeret isofluran
Eksperimentel: Arm 16 (0,5387 ml/kg)
I denne gruppe modtager de frivillige emulgeret isofluran (120 mg/ml) i en dosis på 0,5387 ml/kg.
Medicin: Emulgeret isofluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: efter lægemiddelinfusion til 24 timer efter infusion

De vitale tegn omfatter hjertefrekvens, hjerterytme, blodtryk, respirationsfrekvens, iltmætning i puls, kropstemperatur og kuldioxid i endetiden.

Alle parametre måles på følgende tidspunkter:

  1. før lægemiddelinfusion, registreret som baseline;
  2. hvert minut, umiddelbart fra lægemiddelinfusion til 15 minutter efter infusion;
  3. hvert andet minut, fra 15 minutter til 30 minutter efter infusion;
  4. hvert femte minut, fra 30 minutter til 60 minutter efter infusion;
  5. hver time, fra 1 time til 4 timer efter infusion;
  6. 8 timer og 24 timer efter infusion.
efter lægemiddelinfusion til 24 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​emulgeret isofluran som et intravenøst ​​anæstetikum
Tidsramme: umiddelbart efter lægemiddelinfusion, op til 24 timer efter infusion

Dette sekundære resultat er kun et observationelt resultat.

Reaktionen på verbal kommando, på smertestimulus; og øjenvipperefleks testes.

Orienteringen og finger-til-næse-testen testes også.

End-tidal partialtrykket af isofluran, observatørens vurdering af årvågenhed/sedation (modificeret OAS/S-score) og Bispektralt indeks (BIS) registreres også.
umiddelbart efter lægemiddelinfusion, op til 24 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Liu, M.D, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PITEI
  • 2009L01628 (Anden identifikator: State Food and Drug Administration of P.R. China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emulgeret isofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner