Faza I badania zemulgowanego izofluranu
23 lutego 2011 zaktualizowane przez: Sichuan University
Faza I badania zemulgowanego izofluranu u dorosłych zdrowych ochotników
W tej próbie naszym głównym celem jest zbadanie bezpieczeństwa dożylnego wlewu zemulgowanego izofluranu.
Aby chronić ochotników, badacze przyjęli zmodyfikowaną eskalację dawki Fibonacciego, zaczynając od bardzo niskiej dawki, która pochodzi z 1/600 ostrej LD50 w badaniu przedklinicznym.
Badanie zostanie zakończone, jeśli u połowy ochotników wystąpią ciężkie zdarzenia niepożądane w dowolnej grupie dawkowania lub u któregokolwiek z ochotników wystąpi zdarzenie niepożądane prowadzące do zgonu w dowolnej grupie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Institute of Drug Clinical Trial• GCP Center,West China Hospital, Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18~45 lat (50:50 mężczyzna: kobieta) zdrowy ochotnik;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 19~24;
zdrowie ochotników oceniane na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
- skurczowe ciśnienie krwi między 100~140 mmHg;
- tętno między 60~100 uderzeń na minutę;
- pulsacyjne nasycenie tlenem > 97% przy wdechu powietrzem i osiągnięcie 100% po wdechu 100% tlenem przez 5 min;
- z prawidłowym wynikiem rutynowego badania laboratoryjnego, w tym pełnej morfologii krwi, badania chemicznego, badania moczu i badania kału;
- Niepalący i bez historii nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- W pełni zrozum cały proces tego badania i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia alergii, zwłaszcza na izofluran lub intralipid;
- Jakiekolwiek podejrzenie hipertermii złośliwej w wywiadzie u ochotnika lub jego krewnych;
- Niedawne stosowanie leku o wyraźnym wpływie na ośrodkowy układ nerwowy lub inny narząd (w ciągu 3 miesięcy)
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym (w ciągu 1 miesiąca)
- Jakakolwiek historia trudnych dróg oddechowych lub podejrzenie trudnych dróg oddechowych;
- Ciąża;
- hiperlipidemia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 (0,0024 ml/kg)
W tej grupie ochotnicy otrzymują zemulgowany izofluran (120mg/ml) w dawce 0,0024ml/kg.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 (0,006 ml/kg)
W tej grupie ochotnicy otrzymują zemulgowany izofluran (120mg/ml) w dawce 0,006ml/kg.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3 (0,012 ml/kg)
W tej grupie ochotnicy otrzymują zemulgowany izofluran (120mg/ml) w dawce 0,012ml/kg.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4 (0,02 ml/kg)
W tej grupie ochotnicy otrzymują zemulgowany izofluran (120 mg/ml) w dawce 0,02 ml/kg.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 5 (0,0301 ml/kg)
W tej grupie ochotnicy otrzymują zemulgowany izofluran (120mg/ml) w dawce 0,0301ml/kg.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 6 (0,0391 ml/kg)
W tej grupie ochotnicy otrzymują zemulgowany izofluran (120 mg/ml) w dawce 0,0391 ml/kg.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 7 (0,0508 ml/kg)
W tej grupie ochotnicy otrzymują zemulgowany izofluran (120 mg/ml) w dawce 0,0508 ml/kg.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 8 (0,066 ml/kg)
W tej grupie ochotnicy otrzymują zemulgowany izofluran (120mg/ml) w dawce 0,066ml/kg.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 9 (0,0859 ml/kg)
W tej grupie ochotnicy otrzymują zemulgowany izofluran (120 mg/ml) w dawce 0,0859 ml/kg.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 10 (0,1116 ml/kg)
W tej grupie ochotnicy otrzymują zemulgowany izofluran (120 mg/ml) w dawce 0,1116 ml/kg.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 11 (0,1451 ml/kg)
W tej grupie ochotnicy otrzymują zemulgowany izofluran (120mg/ml) w dawce 0,1451ml/kg.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 12 (0,1886 ml/kg)
W tej grupie ochotnicy otrzymują zemulgowany izofluran (120mg/ml) w dawce 0,1886ml/kg.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 13 (0,2452 ml/kg)
W tej grupie ochotnicy otrzymują zemulgowany izofluran (120 mg/ml) w dawce 0,2452 ml/kg.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 14 (0,3188 ml/kg)
W tej grupie ochotnicy otrzymują zemulgowany izofluran (120 mg/ml) w dawce 0,3188 ml/kg.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 15 (0,4144 ml/kg)
W tej grupie ochotnicy otrzymują zemulgowany izofluran (120 mg/ml) w dawce 0,4144 ml/kg.
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię 16 (0,5387 ml/kg)
W tej grupie ochotnicy otrzymują zemulgowany izofluran (120 mg/ml) w dawce 0,5387 ml/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: po infuzji leku do 24 godzin po infuzji
|
Objawy życiowe obejmują częstość akcji serca, rytm serca, ciśnienie krwi, częstość oddechów, nasycenie tętna tlenem, temperaturę ciała i końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla. Wszystkie parametry są mierzone w następujących punktach czasowych:
|
po infuzji leku do 24 godzin po infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zemulgowanego izofluranu jako dożylnego środka znieczulającego
Ramy czasowe: natychmiast po infuzji leku, do 24 godzin po infuzji
|
Ten drugorzędny wynik ma charakter wyłącznie obserwacyjny. Reakcja na polecenie słowne, na bodziec bólowy; i odruch rzęs są badane. Sprawdzane są również orientacja i test palca do nosa. Rejestrowane są również końcowo-wydechowe ciśnienie parcjalne izofluranu, ocena czujności/sedacji przez obserwatora (zmodyfikowany wynik OAS/S) oraz wskaźnik bispektralny (BIS). |
natychmiast po infuzji leku, do 24 godzin po infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jin Liu, M.D, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PITEI
- 2009L01628 (Inny identyfikator: State Food and Drug Administration of P.R. China)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .