Emulgoidun isofluraanin vaiheen I koe
keskiviikko 23. helmikuuta 2011 päivittänyt: Sichuan University
Emulgoidun isofluraanin vaiheen I koe aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteemme on tutkia emulgoidun isofluraanin suonensisäisen infuusion turvallisuutta.
Suojellakseen vapaaehtoisia tutkijat ottavat käyttöön modifioidun Fibonacci-annoksen eskaloinnin, alkaen erittäin pienestä annoksesta, joka on johdettu prekliinisen tutkimuksen akuutin LD50:n 1/600:sta.
Tutkimus lopetetaan, jos puolet vapaaehtoisista saa vakavan haittatapahtuman missä tahansa annosryhmässä tai jollekin vapaaehtoiselle kehittyy kuolemaan johtava haittatapahtuma missä tahansa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Institute of Drug Clinical Trial• GCP Center,West China Hospital, Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta vanha (50:50 mies:nainen) terve vapaaehtoinen;
- Painoindeksi (BMI) 19-24;
terveydelle vapaaehtoisille arvioitu sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- systolinen verenpaine välillä 100-140 mmHg;
- syke välillä 60-100 bpm;
- pulssin happisaturaatio > 97 % hengitettäessä ilmaa ja saavuttaa 100 % 100 % hapen sisäänhengityksen jälkeen 5 minuutin ajan;
- normaalin tuloksen rutiinilaboratoriotestissä, mukaan lukien täydellinen verenkuva, kemiallinen testi, virtsatesti ja ulostetesti;
- Tupakoimaton eikä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
- Ymmärrä täysin tämän kokeilun koko prosessi ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki allergiat, erityisesti isofluraanille tai intralipidille;
- Vapaaehtoisen tai hänen sukulaistensa epäilty pahanlaatuinen hypertermia historiassa;
- Äskettäinen lääkkeen käyttö, jolla on selvä vaikutus keskushermostoon tai mihin tahansa muuhun elimeen (3 kuukauden sisällä)
- Viimeaikainen osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen (1 kuukauden sisällä)
- Mikä tahansa aiemmin vaikeutettu hengitystie tai epäilty hengitystievaikeus;
- Raskaus;
- Hyperlipidemia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1 (0,0024 ml/kg)
Tässä ryhmässä vapaaehtoiset saavat emulgoitua isofluraania (120 mg/ml) annoksella 0,0024 ml/kg.
|
|
|
Kokeellinen: Arm 2 (0,006 ml/kg)
Tässä ryhmässä vapaaehtoiset saavat emulgoitua isofluraania (120 mg/ml) annoksella 0,006 ml/kg.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3 (0,012 ml/kg)
Tässä ryhmässä vapaaehtoiset saavat emulgoitua isofluraania (120 mg/ml) annoksella 0,012 ml/kg.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 4 (0,02 ml/kg)
Tässä ryhmässä vapaaehtoiset saavat emulgoitua isofluraania (120 mg/ml) annoksella 0,02 ml/kg.
|
|
|
Kokeellinen: Arm 5 (0,0301 ml/kg)
Tässä ryhmässä vapaaehtoiset saavat emulgoitua isofluraania (120 mg/ml) annoksella 0,0301 ml/kg.
|
|
|
Kokeellinen: Arm 6 (0,0391 ml/kg)
Tässä ryhmässä vapaaehtoiset saavat emulgoitua isofluraania (120 mg/ml) annoksella 0,0391 ml/kg.
|
|
|
Kokeellinen: Arm 7 (0,0508 ml/kg)
Tässä ryhmässä vapaaehtoiset saavat emulgoitua isofluraania (120 mg/ml) annoksella 0,0508 ml/kg.
|
|
|
Kokeellinen: Arm 8 (0,066 ml/kg)
Tässä ryhmässä vapaaehtoiset saavat emulgoitua isofluraania (120 mg/ml) annoksella 0,066 ml/kg.
|
|
|
Kokeellinen: Arm 9 (0,0859 ml/kg)
Tässä ryhmässä vapaaehtoiset saavat emulgoitua isofluraania (120 mg/ml) annoksella 0,0859 ml/kg.
|
|
|
Kokeellinen: Arm 10 (0,1116 ml/kg)
Tässä ryhmässä vapaaehtoiset saavat emulgoitua isofluraania (120 mg/ml) annoksella 0,1116 ml/kg.
|
|
|
Kokeellinen: Arm 11 (0,1451 ml/kg)
Tässä ryhmässä vapaaehtoiset saavat emulgoitua isofluraania (120 mg/ml) annoksella 0,1451 ml/kg.
|
|
|
Kokeellinen: Arm 12 (0,1886 ml/kg)
Tässä ryhmässä vapaaehtoiset saavat emulgoitua isofluraania (120 mg/ml) annoksella 0,1886 ml/kg.
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 13 (0,2452 ml/kg)
Tässä ryhmässä vapaaehtoiset saavat emulgoitua isofluraania (120 mg/ml) annoksella 0,2452 ml/kg.
|
|
|
Kokeellinen: Arm 14 (0,3188 ml/kg)
Tässä ryhmässä vapaaehtoiset saavat emulgoitua isofluraania (120 mg/ml) annoksella 0,3188 ml/kg.
|
|
|
Kokeellinen: Arm 15 (0,4144 ml/kg)
Tässä ryhmässä vapaaehtoiset saavat emulgoitua isofluraania (120 mg/ml) annoksella 0,4144 ml/kg.
|
|
|
Kokeellinen: Arm 16 (0,5387 ml/kg)
Tässä ryhmässä vapaaehtoiset saavat emulgoitua isofluraania (120 mg/ml) annoksella 0,5387 ml/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: lääkeinfuusion jälkeen 24 tuntiin infuusion jälkeen
|
Tärkeitä merkkejä ovat syke, sydämen rytmi, verenpaine, hengitystiheys, pulssin happisaturaatio, ruumiinlämpö ja hengityksen loppuvaiheessa oleva hiilidioksidi. Kaikki parametrit mitataan seuraavina ajankohtina:
|
lääkeinfuusion jälkeen 24 tuntiin infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emulgoidun isofluraanin teho suonensisäisenä anestesia-aineena
Aikaikkuna: välittömästi lääkeinfuusion jälkeen, enintään 24 tuntia infuusion jälkeen
|
Tämä toissijainen tulos on vain havainnollinen. Reaktio sanalliseen käskyyn, kipuärsykkeeseen; ja ripsien refleksi testataan. Myös suunta ja sormi-nenä -testi testataan. Myös isofluraanin osapaine vuoroveden lopussa, tarkkailijan arvio valppaudesta/sedaatiosta (muokattu OAS/S-pistemäärä) ja kaksispektriindeksi (BIS) tallennetaan. |
välittömästi lääkeinfuusion jälkeen, enintään 24 tuntia infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Liu, M.D, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PITEI
- 2009L01628 (Muu tunniste: State Food and Drug Administration of P.R. China)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emulgoitu isofluraani
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRWTH Aachen University; Penn State University; University of LeipzigValmisSydänlihaksen reperfuusiovaurioSveitsi