Prova di fase I dell'isoflurano emulsionato
23 febbraio 2011 aggiornato da: Sichuan University
Prova di fase I dell'isoflurano emulsionato in volontari sani adulti
In questo studio, il nostro obiettivo principale è indagare sulla sicurezza dell'infusione endovenosa di isoflurano emulsionato.
Al fine di proteggere i volontari, i ricercatori adottano l'escalation della dose di Fibonacci modificata, partendo da una dose molto bassa che deriva da 1/600 di DL50 acuta nello studio pre-clinico.
Lo studio verrà interrotto se metà dei volontari sviluppa un evento avverso grave in qualsiasi gruppo di dose o qualsiasi volontario sviluppa un evento avverso fatale in qualsiasi gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Institute of Drug Clinical Trial• GCP Center,West China Hospital, Sichuan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18~45 anni (50:50 maschi:femmine) volontario sano;
- Indice di massa corporea (BMI) 19~24;
volontari sanitari valutati mediante anamnesi ed esame fisico
- pressione arteriosa sistolica tra 100~140 mmHg;
- frequenza cardiaca tra 60~100 bpm;
- saturazione di ossigeno del polso > 97% quando si inspira aria e raggiunge il 100% dopo aver inspirato ossigeno al 100% per 5 min;
- con risultato normale per i test di laboratorio di routine, inclusi emocromo completo, test chimico, test delle urine e test delle feci;
- Non fumatore e nessuna storia di abuso di alcol o droghe;
- Comprendere appieno l'intero processo di questa sperimentazione e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di allergia, in particolare all'isoflurano o all'intralipide;
- Qualsiasi storia sospetta di ipertermia maligna nel volontario o nei suoi parenti;
- Uso recente di un farmaco con un effetto pronunciato sul sistema nervoso centrale o su qualsiasi altro organo (entro 3 mesi)
- Partecipazione recente ad altri studi clinici (entro 1 mese)
- Qualsiasi storia di vie aeree difficili o sospetta vie aeree difficili;
- Gravidanza;
- Iperlipidemia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1 (0,0024 ml/kg)
In questo gruppo, i volontari ricevono isoflurano emulsionato (120 mg/ml) alla dose di 0,0024 ml/kg.
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Sperimentale: Braccio 2 (0,006 ml/kg)
In questo gruppo, i volontari ricevono isoflurano emulsionato (120 mg/ml) alla dose di 0,006 ml/kg.
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Sperimentale: Braccio 3 (0,012 ml/kg)
In questo gruppo, i volontari ricevono isoflurano emulsionato (120 mg/ml) alla dose di 0,012 ml/kg.
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Sperimentale: Braccio 4 (0,02 ml/kg)
In questo gruppo, i volontari ricevono isoflurano emulsionato (120 mg/ml) alla dose di 0,02 ml/kg.
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Sperimentale: Braccio 5 (0,0301 ml/kg)
In questo gruppo, i volontari ricevono isoflurano emulsionato (120 mg/ml) alla dose di 0,0301 ml/kg.
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Sperimentale: Braccio 6 (0,0391 ml/kg)
In questo gruppo, i volontari ricevono isoflurano emulsionato (120 mg/ml) alla dose di 0,0391 ml/kg.
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Sperimentale: Braccio 7 (0,0508 ml/kg)
In questo gruppo, i volontari ricevono isoflurano emulsionato (120 mg/ml) alla dose di 0,0508 ml/kg.
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Sperimentale: Braccio 8 (0,066 ml/kg)
In questo gruppo, i volontari ricevono isoflurano emulsionato (120 mg/ml) alla dose di 0,066 ml/kg.
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Sperimentale: Braccio 9 (0,0859 ml/kg)
In questo gruppo, i volontari ricevono isoflurano emulsionato (120 mg/ml) alla dose di 0,0859 ml/kg.
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Sperimentale: Braccio 10 (0,1116 ml/kg)
In questo gruppo, i volontari ricevono isoflurano emulsionato (120 mg/ml) alla dose di 0,1116 ml/kg.
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Sperimentale: Braccio 11 (0,1451 ml/kg)
In questo gruppo, i volontari ricevono isoflurano emulsionato (120 mg/ml) alla dose di 0,1451 ml/kg.
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Sperimentale: Braccio 12 (0,1886 ml/kg)
In questo gruppo, i volontari ricevono isoflurano emulsionato (120 mg/ml) alla dose di 0,1886 ml/kg.
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Sperimentale: Braccio 13 (0,2452 ml/kg)
In questo gruppo, i volontari ricevono isoflurano emulsionato (120 mg/ml) alla dose di 0,2452 ml/kg.
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Sperimentale: Braccio 14 (0,3188 ml/kg)
In questo gruppo, i volontari ricevono isoflurano emulsionato (120 mg/ml) alla dose di 0,3188 ml/kg.
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Sperimentale: Braccio 15 (0,4144 ml/kg)
In questo gruppo, i volontari ricevono isoflurano emulsionato (120 mg/ml) alla dose di 0,4144 ml/kg.
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Sperimentale: Braccio 16 (0,5387 ml/kg)
In questo gruppo, i volontari ricevono isoflurano emulsionato (120 mg/ml) alla dose di 0,5387 ml/kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segni vitali
Lasso di tempo: dopo l'infusione del farmaco a 24 ore dopo l'infusione
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I segni vitali includono la frequenza cardiaca, il ritmo cardiaco, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la saturazione dell'ossigeno del polso, la temperatura corporea e l'anidride carbonica di fine espirazione. Tutti i parametri sono misurati nei seguenti punti temporali:
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dopo l'infusione del farmaco a 24 ore dopo l'infusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'isoflurano emulsionato come anestetico per via endovenosa
Lasso di tempo: immediatamente dall'infusione del farmaco, fino a 24 ore dopo l'infusione
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Questo risultato secondario è solo osservazionale. La risposta al comando verbale, allo stimolo doloroso; e il riflesso delle ciglia vengono testati. Vengono testati anche l'orientamento e il test del dito contro il naso. Vengono registrati anche la pressione parziale di fine espirazione dell'isoflurano, la valutazione dello stato di allerta/sedazione da parte dell'osservatore (punteggio OAS/S modificato) e l'indice bispettrale (BIS). |
immediatamente dall'infusione del farmaco, fino a 24 ore dopo l'infusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jin Liu, M.D, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PITEI
- 2009L01628 (Altro identificatore: State Food and Drug Administration of P.R. China)
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