Ensaio de Fase I de Isoflurano Emulsificado
23 de fevereiro de 2011 atualizado por: Sichuan University
Ensaio Fase I de Isoflurano Emulsificado em Voluntários Adultos Saudáveis
Neste estudo, nosso objetivo principal é investigar a segurança da infusão intravenosa de isoflurano emulsionado.
A fim de proteger os voluntários, os investigadores adotam o escalonamento de dose de Fibonacci modificado, começando com uma dose muito baixa que é derivada de 1/600 de LD50 aguda em estudo pré-clínico.
O estudo será encerrado se metade dos voluntários desenvolver um evento adverso grave em qualquer grupo de dose ou se qualquer voluntário desenvolver um evento adverso fatal em qualquer grupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Institute of Drug Clinical Trial• GCP Center,West China Hospital, Sichuan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18~45 anos (50:50 homem:mulher) voluntário saudável;
- Índice de Massa Corporal (IMC) 19~24;
voluntários de saúde avaliados pelo histórico médico e exame físico
- pressão arterial sistólica entre 100~140mmHg;
- frequência cardíaca entre 60~100bpm;
- saturação de oxigênio do pulso > 97% ao inspirar ar e atingir 100% após inspirar oxigênio 100% por 5 min;
- com resultado normal para exame laboratorial de rotina, incluindo hemograma completo, exame químico, exame de urina e exame de fezes;
- Não fumante e sem histórico de abuso de álcool ou drogas;
- Entenda completamente todo o processo deste estudo e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer história de alergia, especialmente ao isoflurano ou intralipídico;
- Qualquer histórico suspeito de hipertermia maligna no voluntário ou em seus familiares;
- Uso recente de medicamento com efeito pronunciado no sistema nervoso central ou em qualquer outro órgão (dentro de 3 meses)
- Participação recente em outro ensaio clínico (dentro de 1 mês)
- Qualquer história de via aérea difícil ou suspeita de via aérea difícil;
- Gravidez;
- Hiperlipidemia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 (0,0024 ml/kg)
Neste grupo, os voluntários recebem isoflurano emulsionado (120mg/ml) na dose de 0,0024ml/kg.
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Experimental: Braço 2 (0,006ml/kg)
Neste grupo, os voluntários recebem isoflurano emulsionado (120mg/ml) na dose de 0,006ml/kg.
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Experimental: Braço 3 (0,012ml/kg)
Neste grupo, os voluntários recebem isoflurano emulsionado (120mg/ml) na dose de 0,012ml/kg.
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Experimental: Braço 4 (0,02ml/kg)
Neste grupo, os voluntários recebem isoflurano emulsionado (120mg/ml) na dose de 0,02ml/kg.
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Experimental: Braço 5 (0,0301ml/kg)
Neste grupo, os voluntários recebem isoflurano emulsionado (120mg/ml) na dose de 0,0301ml/kg.
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Experimental: Braço 6 (0,0391ml/kg)
Neste grupo, os voluntários recebem isoflurano emulsionado (120mg/ml) na dose de 0,0391ml/kg.
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Experimental: Braço 7 (0,0508ml/kg)
Neste grupo, os voluntários recebem isoflurano emulsionado (120mg/ml) na dose de 0,0508ml/kg.
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Experimental: Braço 8 (0,066ml/kg)
Neste grupo, os voluntários recebem isoflurano emulsionado (120mg/ml) na dose de 0,066ml/kg.
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Experimental: Braço 9 (0,0859ml/kg)
Neste grupo, os voluntários recebem isoflurano emulsionado (120mg/ml) na dose de 0,0859ml/kg.
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Experimental: Braço 10 (0,1116ml/kg)
Neste grupo, os voluntários recebem isoflurano emulsionado (120mg/ml) na dose de 0,1116ml/kg.
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Experimental: Braço 11 (0,1451ml/kg)
Neste grupo, os voluntários recebem isoflurano emulsionado (120mg/ml) na dose de 0,1451ml/kg.
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Experimental: Braço 12 (0,1886ml/kg)
Neste grupo, os voluntários recebem isoflurano emulsionado (120mg/ml) na dose de 0,1886ml/kg.
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Experimental: Braço 13 (0,2452ml/kg)
Neste grupo, os voluntários recebem isoflurano emulsionado (120mg/ml) na dose de 0,2452ml/kg.
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Experimental: Braço 14 (0,3188ml/kg)
Neste grupo, os voluntários recebem isoflurano emulsionado (120mg/ml) na dose de 0,3188ml/kg.
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Experimental: Braço 15 (0,4144ml/kg)
Nesse grupo, os voluntários recebem isoflurano emulsionado (120mg/ml) na dose de 0,4144ml/kg.
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Experimental: Braço 16 (0,5387ml/kg)
Neste grupo, os voluntários recebem isoflurano emulsionado (120mg/ml) na dose de 0,5387ml/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais vitais
Prazo: após a infusão da droga até 24 horas após a infusão
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Os sinais vitais incluem frequência cardíaca, ritmo cardíaco, pressão arterial, frequência respiratória, saturação de oxigênio de pulso, temperatura corporal e dióxido de carbono expirado. Todos os parâmetros são medidos nos seguintes pontos de tempo:
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após a infusão da droga até 24 horas após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do isoflurano emulsificado como anestésico intravenoso
Prazo: imediato da infusão da droga, até 24 horas após a infusão
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Este resultado secundário é apenas observacional. A resposta ao comando verbal, ao estímulo doloroso; e o reflexo dos cílios são testados. A orientação e o teste dedo-nariz também são testados. A pressão parcial expirada final de isoflurano, a avaliação do observador de estado de alerta/sedação (escore OAS/S modificado) e o índice bispectral (BIS) também são registrados. |
imediato da infusão da droga, até 24 horas após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jin Liu, M.D, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PITEI
- 2009L01628 (Outro identificador: State Food and Drug Administration of P.R. China)
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