Фаза I испытаний эмульгированного изофлурана
23 февраля 2011 г. обновлено: Sichuan University
Испытание фазы I эмульгированного изофлюрана на взрослых здоровых добровольцах
В этом испытании нашей основной целью является исследование безопасности внутривенного вливания эмульгированного изофлюрана.
Чтобы защитить добровольцев, исследователи применяют модифицированную эскалацию дозы Фибоначчи, начиная с очень низкой дозы, которая получена из 1/600 острой LD50 в доклиническом исследовании.
Испытание будет прекращено, если у половины добровольцев разовьется тяжелое нежелательное явление в любой дозовой группе или у любого добровольца разовьется фатальное нежелательное явление в любой группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Institute of Drug Clinical Trial• GCP Center,West China Hospital, Sichuan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18–45 лет (50:50 мужчин:женщин), здоровый доброволец;
- Индекс массы тела (ИМТ) 19~24;
Добровольцы-здоровья, оцененные по истории болезни и медицинскому осмотру
- систолическое артериальное давление от 100 до 140 мм рт.ст.;
- частота сердечных сокращений от 60 до 100 ударов в минуту;
- пульсовое насыщение кислородом >97% при вдохе воздухом и достижение 100% после вдоха 100% кислорода в течение 5 мин;
- с нормальным результатом обычных лабораторных анализов, включая общий анализ крови, химический анализ, анализ мочи и анализ кала;
- Некурящий и без истории злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- Полностью понять весь процесс этого испытания и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любая история аллергии, особенно на изофлюран или интралипид;
- Любое подозрение на злокачественную гипертермию у добровольца или его/ее родственников в анамнезе;
- Недавний прием лекарств с выраженным действием на центральную нервную систему или любой другой орган (в течение 3 месяцев)
- Недавнее участие в другом клиническом исследовании (в течение 1 месяца)
- Любая история затрудненных дыхательных путей или подозрение на затруднение проходимости дыхательных путей;
- Беременность;
- Гиперлипидемия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (0,0024 мл/кг)
В этой группе добровольцы получают эмульгированный изофлуран (120 мг/мл) в дозе 0,0024 мл/кг.
|
|
|
Экспериментальный: Рукав 2 (0,006 мл/кг)
В этой группе добровольцы получают эмульгированный изофлуран (120 мг/мл) в дозе 0,006 мл/кг.
|
|
|
Экспериментальный: Рукав 3 (0,012 мл/кг)
В этой группе добровольцы получают эмульгированный изофлуран (120 мг/мл) в дозе 0,012 мл/кг.
|
|
|
Экспериментальный: Рукав 4 (0,02 мл/кг)
В этой группе добровольцы получают эмульгированный изофлуран (120 мг/мл) в дозе 0,02 мл/кг.
|
|
|
Экспериментальный: Рукав 5 (0,0301 мл/кг)
В этой группе добровольцы получают эмульгированный изофлуран (120 мг/мл) в дозе 0,0301 мл/кг.
|
|
|
Экспериментальный: Рукав 6 (0,0391 мл/кг)
В этой группе добровольцы получают эмульгированный изофлуран (120 мг/мл) в дозе 0,0391 мл/кг.
|
|
|
Экспериментальный: Рукав 7 (0,0508 мл/кг)
В этой группе добровольцы получают эмульгированный изофлуран (120 мг/мл) в дозе 0,0508 мл/кг.
|
|
|
Экспериментальный: Рукав 8 (0,066 мл/кг)
В этой группе добровольцы получают эмульгированный изофлуран (120 мг/мл) в дозе 0,066 мл/кг.
|
|
|
Экспериментальный: Рукав 9 (0,0859 мл/кг)
В этой группе добровольцы получают эмульгированный изофлуран (120 мг/мл) в дозе 0,0859 мл/кг.
|
|
|
Экспериментальный: Рукав 10 (0,1116 мл/кг)
В этой группе добровольцы получают эмульгированный изофлуран (120 мг/мл) в дозе 0,1116 мл/кг.
|
|
|
Экспериментальный: Рукав 11 (0,1451 мл/кг)
В этой группе добровольцы получают эмульгированный изофлуран (120 мг/мл) в дозе 0,1451 мл/кг.
|
|
|
Экспериментальный: Рукав 12 (0,1886 мл/кг)
В этой группе добровольцы получают эмульгированный изофлуран (120 мг/мл) в дозе 0,1886 мл/кг.
|
|
|
Экспериментальный: Рукав 13 (0,2452 мл/кг)
В этой группе добровольцы получают эмульгированный изофлуран (120 мг/мл) в дозе 0,2452 мл/кг.
|
|
|
Экспериментальный: Рукав 14 (0,3188 мл/кг)
В этой группе добровольцы получают эмульгированный изофлуран (120 мг/мл) в дозе 0,3188 мл/кг.
|
|
|
Экспериментальный: Рукав 15 (0,4144 мл/кг)
В этой группе добровольцы получают эмульгированный изофлуран (120 мг/мл) в дозе 0,4144 мл/кг.
|
|
|
Экспериментальный: Рукав 16 (0,5387 мл/кг)
В этой группе добровольцы получают эмульгированный изофлуран (120 мг/мл) в дозе 0,5387 мл/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: после инфузии препарата до 24 ч после инфузии
|
Жизненно важные признаки включают частоту сердечных сокращений, сердечный ритм, артериальное давление, частоту дыхания, пульсовое насыщение кислородом, температуру тела и содержание углекислого газа в конце выдоха. Все параметры измеряются в следующие моменты времени:
|
после инфузии препарата до 24 ч после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность эмульгированного изофлюрана в качестве внутривенного анестетика
Временное ограничение: сразу после инфузии препарата, до 24 часов после инфузии
|
Этот вторичный результат является только наблюдательным. Реакция на словесную команду, на болевой раздражитель; и ресничный рефлекс проверяются. Также проверяются ориентация и тест «пальце-нос». Также регистрируют парциальное давление изофлюрана в конце выдоха, оценку бодрствования/седативного эффекта наблюдателем (модифицированная оценка OAS/S) и биспектральный индекс (BIS). |
сразу после инфузии препарата, до 24 часов после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jin Liu, M.D, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PITEI
- 2009L01628 (Другой идентификатор: State Food and Drug Administration of P.R. China)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .