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乳化イソフルランの第 I 相試験

2011年2月23日 更新者:Sichuan University

成人健康ボランティアを対象とした乳化イソフルランの第 I 相試験

この試験では、乳化イソフルランの静脈内注入の安全性を調査することが主な目的です。 ボランティアを保護するために、研究者らは、前臨床研究での急性LD50の1/600に由来する非常に低用量から開始する修正フィボナッチ用量漸増を採用しています。 いずれかの用量グループでボランティアの半数が重篤な有害事象を発症した場合、またはいずれかのボランティアがいずれかのグループで致命的な有害事象を発症した場合、試験は終了します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Institute of Drug Clinical Trial• GCP Center,West China Hospital, Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18~45 歳(男性:女性 50:50)の健康なボランティア。
  • ボディマス指数(BMI)19〜24;
  • 医療ボランティアは病歴と身体検査によって評価される

    • 収縮期血圧は100〜140mmHgの間。
    • 心拍数は60〜100bpm。
    • 空気吸入時のパルス酸素飽和度 > 97%、100% 酸素を 5 分間吸入した後に 100% に達する。
    • 全血球計算、化学検査、尿検査、便検査などの日常的な臨床検査の結果が正常であること。
  • 非喫煙者であり、アルコールや薬物乱用歴がない。
  • この治験の全プロセスを十分に理解し、インフォームドコンセントに署名してください。

除外基準:

  • アレルギーの既往歴、特にイソフルランまたはイントラリピッドに対するアレルギー。
  • ボランティアまたはその親族における悪性高熱症の疑いのある病歴。
  • 中枢神経系またはその他の臓器に顕著な影響を与える薬を最近使用した(3か月以内)
  • 最近他の臨床試験に参加した(1か月以内)
  • 気道確保困難または気道確保困難の疑いのある病歴。
  • 妊娠;
  • 高脂血症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1 (0.0024 ml/kg)
このグループでは、ボランティアには乳化イソフルラン (120mg/ml) が 0.0024ml/kg の用量で投与されます。
実験的:アーム 2 (0.006ml/kg)
このグループでは、ボランティアには乳化イソフルラン (120mg/ml) が 0.006ml/kg の用量で投与されます。
実験的:アーム 3 (0.012ml/kg)
このグループでは、ボランティアには乳化イソフルラン (120mg/ml) が 0.012ml/kg の用量で投与されます。
実験的:アーム 4 (0.02ml/kg)
このグループでは、ボランティアには乳化イソフルラン (120mg/ml) が 0.02ml/kg の用量で投与されます。
実験的:アーム 5 (0.0301ml/kg)
このグループでは、ボランティアには乳化イソフルラン (120mg/ml) が 0.0301ml/kg の用量で投与されます。
実験的:アーム 6 (0.0391ml/kg)
このグループでは、ボランティアには乳化イソフルラン (120mg/ml) が 0.0391ml/kg の用量で投与されます。
実験的:アーム 7 (0.0508ml/kg)
このグループでは、ボランティアには乳化イソフルラン (120mg/ml) が 0.0508ml/kg の用量で投与されます。
実験的:アーム 8 (0.066ml/kg)
このグループでは、ボランティアには乳化イソフルラン (120mg/ml) が 0.066ml/kg の用量で投与されます。
実験的:アーム 9 (0.0859ml/kg)
このグループでは、ボランティアには乳化イソフルラン (120mg/ml) が 0.0859ml/kg の用量で投与されます。
実験的:アーム 10 (0.1116ml/kg)
このグループでは、ボランティアには乳化イソフルラン (120mg/ml) が 0.1116ml/kg の用量で投与されます。
実験的:アーム 11 (0.1451ml/kg)
このグループでは、ボランティアには乳化イソフルラン (120mg/ml) が 0.1451ml/kg の用量で投与されます。
実験的:アーム 12 (0.1886ml/kg)
このグループでは、ボランティアには乳化イソフルラン (120mg/ml) が 0.1886ml/kg の用量で投与されます。
実験的:アーム 13 (0.2452ml/kg)
このグループでは、ボランティアには乳化イソフルラン (120mg/ml) が 0.2452ml/kg の用量で投与されます。
実験的:アーム 14 (0.3188ml/kg)
このグループでは、ボランティアには乳化イソフルラン (120mg/ml) が 0.3188ml/kg の用量で投与されます。
実験的:アーム 15 (0.4144ml/kg)
このグループでは、ボランティアには乳化イソフルラン (120mg/ml) が 0.4144ml/kg の用量で投与されます。
実験的:アーム 16 (0.5387ml/kg)
このグループでは、ボランティアには乳化イソフルラン (120mg/ml) が 0.5387ml/kg の用量で投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサイン
時間枠:薬物注入後から注入後24時間まで

バイタルサインには、心拍数、心臓リズム、血圧、呼吸数、脈拍酸素飽和度、体温、呼気終末二酸化炭素が含まれます。

すべてのパラメーターは次の時点で測定されます。

  1. 薬物注入前、ベースラインとして記録。
  2. 1分ごと、薬物注入直後から注入後15分まで。
  3. 注入後 15 分から 30 分までは 2 分ごと。
  4. 点滴後 30 分から 60 分までは 5 分ごと。
  5. 点滴後 1 時間から 4 時間までは 1 時間ごと。
  6. 注入後8時間後と24時間後。
薬物注入後から注入後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳化イソフルランの静脈麻酔薬としての有効性
時間枠:薬物注入直後から注入後24時間まで

この副次的結果は単なる観察結果です。

言葉による命令や痛みの刺激に対する反応。まつげ反射がテストされます。

方向性と指と鼻のテストもテストされます。

イソフルランの呼気終末分圧、観察者による覚醒/鎮静の評価 (修正 OAS/S スコア)、およびバイスペクトル指数 (BIS) も記録されます。

薬物注入直後から注入後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jin Liu, M.D、Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月23日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PITEI
  • 2009L01628 (その他の識別子:State Food and Drug Administration of P.R. China)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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