Ensayo de fase I de isoflurano emulsionado
23 de febrero de 2011 actualizado por: Sichuan University
Ensayo de fase I de isoflurano emulsionado en voluntarios adultos sanos
En este ensayo, nuestro objetivo principal es investigar la seguridad de la infusión intravenosa de isoflurano emulsionado.
Para proteger a los voluntarios, los investigadores adoptan la escalada de dosis de Fibonacci modificada, comenzando con una dosis muy baja que se deriva del 1/600 de la DL50 aguda en el estudio preclínico.
El ensayo finalizará si la mitad de los voluntarios desarrollan un evento adverso grave en cualquier grupo de dosis o si algún voluntario desarrolla un evento adverso fatal en cualquier grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Institute of Drug Clinical Trial• GCP Center,West China Hospital, Sichuan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 ~ 45 años (50:50 hombre: mujer) voluntario sano;
- Índice de masa corporal (IMC) 19~24;
voluntarios de salud evaluados por historia clínica y examen físico
- presión arterial sistólica entre 100~140 mmHg;
- frecuencia cardíaca entre 60~100bpm;
- saturación de oxígeno del pulso > 97 % al inspirar aire y alcanzar el 100 % después de inspirar oxígeno al 100 % durante 5 min;
- con resultado normal para la prueba de laboratorio de rutina, que incluye hemograma completo, prueba química, prueba de orina y prueba de heces;
- No fumador y sin antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
- Comprender completamente todo el proceso de este ensayo y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de alergia, especialmente al isoflurano o intralípidos;
- Cualquier antecedente sospechoso de hipertermia maligna en el voluntario o sus familiares;
- Uso reciente de un medicamento con un efecto pronunciado sobre el sistema nervioso central o cualquier otro órgano (dentro de los 3 meses)
- Participación reciente en otro ensayo clínico (dentro de 1 mes)
- Cualquier antecedente de vía aérea difícil o sospecha de vía aérea difícil;
- El embarazo;
- Hiperlipidemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1 (0,0024 ml/kg)
En este grupo, los voluntarios reciben isoflurano emulsionado (120 mg/ml) a la dosis de 0,0024 ml/kg.
|
|
|
Experimental: Brazo 2 (0,006 ml/kg)
En este grupo, los voluntarios reciben isoflurano emulsionado (120 mg/ml) a la dosis de 0,006 ml/kg.
|
|
|
Experimental: Brazo 3 (0,012 ml/kg)
En este grupo, los voluntarios reciben isoflurano emulsionado (120 mg/ml) a la dosis de 0,012 ml/kg.
|
|
|
Experimental: Brazo 4 (0,02 ml/kg)
En este grupo, los voluntarios reciben isoflurano emulsionado (120 mg/ml) a la dosis de 0,02 ml/kg.
|
|
|
Experimental: Brazo 5 (0.0301ml/kg)
En este grupo, los voluntarios reciben isoflurano emulsionado (120 mg/ml) a la dosis de 0,0301 ml/kg.
|
|
|
Experimental: Brazo 6 (0.0391ml/kg)
En este grupo, los voluntarios reciben isoflurano emulsionado (120 mg/ml) a la dosis de 0,0391 ml/kg.
|
|
|
Experimental: Brazo 7 (0.0508ml/kg)
En este grupo, los voluntarios reciben isoflurano emulsionado (120 mg/ml) a la dosis de 0,0508 ml/kg.
|
|
|
Experimental: Brazo 8 (0,066 ml/kg)
En este grupo, los voluntarios reciben isoflurano emulsionado (120 mg/ml) a la dosis de 0,066 ml/kg.
|
|
|
Experimental: Brazo 9 (0.0859ml/kg)
En este grupo, los voluntarios reciben isoflurano emulsionado (120 mg/ml) a la dosis de 0,0859 ml/kg.
|
|
|
Experimental: Brazo 10 (0.1116ml/kg)
En este grupo, los voluntarios reciben isoflurano emulsionado (120 mg/ml) a la dosis de 0,1116 ml/kg.
|
|
|
Experimental: Brazo 11 (0,1451 ml/kg)
En este grupo, los voluntarios reciben isoflurano emulsionado (120 mg/ml) a la dosis de 0,1451 ml/kg.
|
|
|
Experimental: Brazo 12 (0.1886ml/kg)
En este grupo, los voluntarios reciben isoflurano emulsionado (120 mg/ml) a la dosis de 0,1886 ml/kg.
|
|
|
Experimental: Brazo 13 (0.2452ml/kg)
En este grupo, los voluntarios reciben isoflurano emulsionado (120 mg/ml) a la dosis de 0,2452 ml/kg.
|
|
|
Experimental: Brazo 14 (0.3188ml/kg)
En este grupo, los voluntarios reciben isoflurano emulsionado (120 mg/ml) a la dosis de 0,3188 ml/kg.
|
|
|
Experimental: Brazo 15 (0,4144 ml/kg)
En este grupo, los voluntarios reciben isoflurano emulsionado (120 mg/ml) a la dosis de 0,4144 ml/kg.
|
|
|
Experimental: Brazo 16 (0.5387ml/kg)
En este grupo, los voluntarios reciben isoflurano emulsionado (120 mg/ml) a la dosis de 0,5387 ml/kg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Signos vitales
Periodo de tiempo: después de la infusión del fármaco hasta 24 horas después de la infusión
|
Los signos vitales incluyen la frecuencia cardíaca, el ritmo cardíaco, la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno del pulso, la temperatura corporal y el dióxido de carbono al final de la espiración. Todos los parámetros se miden en los siguientes puntos de tiempo:
|
después de la infusión del fármaco hasta 24 horas después de la infusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del isoflurano emulsionado como anestésico intravenoso
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infusión del fármaco, hasta 24 horas después de la infusión.
|
Este resultado secundario es sólo observacional. La respuesta al comando verbal, al estímulo del dolor; y el reflejo de las pestañas se prueban. También se prueba la orientación y la prueba del dedo a la nariz. También se registran la presión parcial de isoflurano al final de la espiración, la evaluación del estado de alerta/sedación del observador (puntuación OAS/S modificada) y el índice biespectral (BIS). |
Inmediatamente después de la infusión del fármaco, hasta 24 horas después de la infusión.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Liu, M.D, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PITEI
- 2009L01628 (Otro identificador: State Food and Drug Administration of P.R. China)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .